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    平成29年 12月 27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用手術台
販売名　　： メプロ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号：AM15A0290,AM15A0314,AM15A0316,AM15A0317,AM15B0046,
　　　　　　　AM15B0072,AM15B0076,AM15B0080,AM15B0083,AM15B0188,
　　　　　　　AM15B0198,AM15B0208,AM15B0217,AM15B0218,AM15B0256,
　　　　　　　AM15B0257,AM15B0258,AM15B0259,AM15B0260,AM15B0324,
　　　　　　　AM15B0325,AM15B0326,AM15B0327,AM15B0328,AM15B0380,
　　　　　　　AM15B0381,AM15B0382,AM15B0383,AM15B0384,AM15C0044,
　　　　　　　AM15C0045,AM15C0046,AM15C0047,AM15C0048,AM15C0049,
　　　　　　　AM15C0105,AM15C0106,AM15C0107,AM15C0108,AM15C0109,
　　　　　　　AM15C0110,AM15C0177,AM15C0178,AM15C0179,AM15C0180,
　　　　　　　AM15C0181,AM15C0232,AM15C0233,AM15C0234,AM15C0235,
　　　　　　　AM15C0236,AM15C0237,AM15C0238,AM15C0299,AM15C0300,
　　　　　　　AM15C0302,AM15C0303,AM15C0304,AM15C0305,AM15C0306,
　　　　　　　AM15C0307,AM15C0308,AM15C0395,AM15C0396,AM15C0397,
　　　　　　　AM15C0399,AM15C0400,AM15C0426,AM15C0438,AM15C0439,
　　　　　　　AM15C0440,AM15C0441,AM15C0442,AM15D0076,AM15D0093,
　　　　　　　AM15D0094,AM15D0095,AM15D0096,AM15D0097,AM15D0098,
　　　　　　　AM15D0218,AM15D0219,AM15D0220,AM15D0273,AM15D0274,
　　　　　　　AM15D0276,AM15D0277,AM15D0278,AM15D0346,AM15D0348,
　　　　　　　AM15D0398,AM15D0475,AM15E0066,AM15E0096,AM15E0104,
　　　　　　　AM15E0151,AM15E0171,AM15E0248,AM15F0069,AM15F0074,
　　　　　　　AM15F0083,AM15F0100,AM15F0142,AM15F0191,AM15F0220,
　　　　　　　AM15F0228,AM15F0264,AM15F0272,AM15F0281,AM15F0285,
　　　　　　　AM15G0017,AM15G0054,AM15G0107,AM15G0118,AM15G0124,
　　　　　　　AM15G0148,AM15G0160,AM15G0162,AM15G0212,AM15G0232,
　　　　　　　AM15G0238,AM15G0259,AM15G0313,AM15G0324,AM15H0043,
　　　　　　　AM15H0074,AM15H0081,AM15H0091,AM15H0144,AM15H0165,
　　　　　　　AM15H0202,AM15H0203,AM15H0204,AM15H9001,AM15I0105,
　　　　　　　AM15I0119,AM15I0131,AM15I0132,AM15I0219,AM15I0243,
　　　　　　　AM15I0244,AM15I0306,AM15I0307,AM15I0308,AM15I0331,
　　　　　　　AM15I0337,AM15I0369,AM15I0370,AM15I0382,AM15I0383,
　　　　　　　AM15I0384,AM15I0388,AM15I0402,AM15I9001,AM15J0144,
　　　　　　　AM15J0177,AM15J0221,AM15J0227,AM15J0228,AM15K0037,
　　　　　　　AM15K0053,AM15K0056,AM15K0057,AM15K0081,AM15K0103,
　　　　　　　AM15K0104,AM15K0119,AM15K0123,AM15K0139,AM15K0153,
　　　　　　　AM15K0179,AM15K0180,AM15K0183,AM15K0214,AM15K0230,
　　　　　　　AM15K0252,AM15K0253,

　　数量　　：１７７台
　　出荷時期：平成２７年１月３０日〜平成２７年１１月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカラベルモント株式会社 大阪本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋2-1-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00042
製造所の名称　　　　： タカラベルモント株式会社　大阪工場
製造所の所在地　　　： 大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
登録番号　　　　　　： 27BZ000824

  4. 改修理由

    5. 本製品を使用中、フットスイッチで下降操作を行なったところ、上昇動作したと
の情報を入手したため調査を行ないました。当該製品には、下降動作する際に、
フットレストの先端に何らかの障害物が当ると検出スイッチが入り、下降動作を
停止し、少しの上昇動作を行なう機能があります。今回配線の不具合により下降
操作時にその機能が作動することが判明したため、配線を交換する改修を実施致
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 配線に不具合が生じ、下降操作で上昇動作した場合、意図しない動作により思わ
ぬ健康被害が発生する可能性までを否定することはできませんが、医療関係者の
管理監督のもと使用されており、また下降操作で上昇する場合の動きは少なく、
その動きで使用者は異常に気づくことから、重篤な健康被害が発生するおそれは
ないと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機器は、眼科手術に使用する電動式治療台である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先については全て把握していますので、通知の上、納品先医療機関に
出向き改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　品質保証チーム　小森　学
連絡先　： タカラベルモント株式会社　大阪工場
　　　　　 大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９
電話番号： 06-6562-7132
FAX番号 ： 06-6562-7226