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    平成29年12月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： グッドテックカテーテルイントロデューサー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：GP50IAD
製造番号：MQ170615A
数量　　：120本

製品番号：GP50IAD25
製造番号：MQ170615E
数量　　：215本

出荷時期：平成29年8月4日‐平成29年12月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号　KDX名古屋栄ビル５階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018
製造所の名称：株式会社グッドマン　グッドマン総合研究所

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成品であるダイレータに付属のガイドワイヤが挿入できないとの報告を医療機関より受けました。
調査の結果、一部の製造番号の製品においてダイレータの内径が製品仕様と異なるものが包装、出荷されている
ことが判明しましたので、該当する製造番号の製品について自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ダイレータが付属のガイドワイヤに挿入できないため、使用する医療機器の交換が必要となり手技時間の遅延が
危惧されますが、ガイドワイヤに挿入ができないことは患者体内に挿入する前に容易に判明されるため、重篤な
健康被害の発生はないものと考えます。尚、これまでに重篤な健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血管用カテーテルを直接血管内に挿入する際の導入補助を目的として使用される。また、血栓除去用
カテーテル(本品には含まない) 等を使用した後、本構成品中のイントロデューサ―のシース本体に付いている三
方活栓もしくはルアーコネクターにシリンジ(本品には含まない)を接続して、血栓を除去する目的及び透析時の
送脱血の目的でも使用される。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、代理店協力のもと、文書にて通知のうえ、自主回収
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・安全管理部　野島正泰／中山紀夫
連絡先　： 株式会社グッドマン
　　　　　 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
電話番号： 052‐775‐8767
FAX番号 ： 052‐774‐9205