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平成29年12月22日作成
一般名及び販売名
１）一般名： なし 販売名： 小児用スーパーブリル内服液 ２）一般名： なし 販売名： ブリル内服液Ａ ３）一般名： なし 販売名： タウロゼット
対象ロット、数量及び出荷時期
１）販売名： 小児用スーパーブリル内服液 ロット 規格 出荷数量（箱） 出荷年月日 X901 20ｍL×5 5,764 平成28年9月16日 Y601 20ｍL×5 3,687 平成29年6月15日 合計 9,451箱 ２）販売名： ブリル内服液Ａ ロット 規格 出荷数量（箱） 出荷年月日 T201 10ｍL×6 2,886 平成25年3月4日 V101 10ｍL×6 2,934 平成26年2月7日 V702 10ｍL×6 2,972 平成26年7月30日 W401 10ｍL×6 2,952 平成27年4月24日 WX02 10ｍL×6 3,017 平成27年10月26日 XY01 10ｍL×6 2,927 平成28年11月11日 合計 17,688箱 ３）販売名： タウロゼット ロット 規格 出荷数量（箱） 出荷年月日 X101 30ｍL×1 8,783 平成28年2月2日 Y101 30ｍL×1 5,259 平成29年1月26日 合計 14,042箱
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 福井製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区今福東３‐１‐２６ 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00101
回収理由
当該製品について、最終製品試験を適切に実施しておらず、かつ、生薬成分の一部の蒸発残留物試験について、 承認規格を下回っておりましたので、当該製品の有効期限内全てについて、回収をいたします。
危惧される具体的な健康被害
今回の品質不良は、最終製品試験を適切に実施しておらず、かつ、生薬成分の一部が承認規格を下回 っていたことによります。 他の有効成分について、その成分含量が規格内であることが確認されていますので、人体に直接有害 な作用を生じる可能性は極めて低く、万一経口服用された場合であってもこれにより重篤な健康被害 が発生する恐れはまずないと考えております。 なお、現在までに当該製品にかかる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成29年12月26日
効能・効果又は用途等
１）販売名： 小児用スーパーブリル内服液 滋養強壮，虚弱体質，小児の発育期・偏食児・病後の体力低下・食欲不振・栄養障害・発熱性消耗性疾患 などの場合の栄養補給 ２）販売名： ブリル内服液Ａ 次の場合の滋養強壮：虚弱体質，肉体疲労，病後の体力低下，胃腸虚弱，食欲不振 ３）販売名： タウロゼット 滋養強壮，虚弱体質，肉体疲労・病中病後・胃腸障害・栄養障害・発熱性消耗性疾患・ 産前産後などの場合の栄養補給
その他
当該製品ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文章で通知し、速やかに回収致します。 また、一般消費者に対しては、弊社ホームページにてお知らせ致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 福井製薬株式会社 橋口 弘次 連絡先 ： 大阪府大阪市城東区今福東３‐１‐２６ 電話番号： 06-6939-7231 FAX番号 ： 06-6939-2670