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    平成29年12月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用診療・処置台
販売名　　： 医療用電動ベッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル　　　： マルチケアＡＬＴ
シリアル番号： 20100126840，20100126841，20110035617，20110035618，20110042258，20110088277，
　　　　　　　 20110088278，20110088279，20110088280，20110103782，20110103783，20110128758，
　　　　　　　 20120014892，20120014893，20120014894，20120014895，20120059704，20120091189，
　　　　　　　 20120128325，20120128326，20120128346，20120128347，20120128348，20120128349，
　　　　　　　 20120128350，20120128351，20120128352，20120128353，20120128354，20120128355，
　　　　　　　 20120128356，20120128357

数量　　　　： 32台
出荷時期　　： 平成23年4月19日〜平成25年3月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： LINET spol. s r.o.
輸入先国　　　　　　： チェコ共和国

  4. 改修理由

    5. 製造元での調査において、本製品のサイドレール内にあるケーブルが、サイドレールの操作において損傷する
可能性のあることが判明いたしました。特定シリアルにおいて同様の不具合発生の可能性を否定できないこと
から、改修を決定いたしました。
これを受けて弊社においても、日本国内に流通している対象製品に関して、同自主改修することを決定いたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. サイドレールの操作時にケーブルが損傷した場合、可能性は非常に低いものではありますが、ケーブル損傷に
よりサイドレールパネルの操作が損なわれる可能性があります。万が一意図しない動作をした場合においても、
操作している医療従事者により適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に至る可能性は無いと判断し
ております。尚、これまで国内において当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月22日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、診察又は処置のために用いる汎用の診療・処置台であり、いくつかの基礎機能(昇降、傾斜等)を備え
ている。診察室又は手術室において用いる。

  8. その他

    9. 該当シリアル番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に改修
作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　広永俊夫，成田公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036