平成29年12月22日作成

一般的名称： 人工肩関節上腕骨コンポーネント
販売名　　： 人工肩関節システム　Ｇｌｏｂａｌ　Ｕｎｉｔｅ

対象製品番号： 110030100
対象ロット　： 8556910

対象製品番号： 110030110
対象ロット　： 8564487

対象数量　　： 2個
出荷時期　　： 平成29年11月10日〜平成29年11月28日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造所の名称　　　　： DePuy Ireland UC（アイルランド）

国内外にて本品のスクリューが反転した状態で組み合わせられているという苦情が報告されました。海外製造元
における調査の結果、特定のロットにおいて同様の製品が混在している可能性があることが判明したため、患者
様への安全性を重視し対象製品の自主回収を実施することと致しました。

本品は、留置前に体外でスクリューとステムを組み合わせた上で使用されます。本事象は、スクリューが反転し
ているため、使用者は本品とステムを接合できず、本事象に容易に気付き、本品の使用を中止すると考えられま
す。その際、スクリューを反転させて正常な状態に組み合わせて使用する、もしくは、代替品の準備等のため手
術時間の延長を要することとなりますが、医師による適切な処置がとられることから、重篤な健康被害が生じる
おそれはないと考えます。なお、これまでに国内外で本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は受け
ていません。

平成29年12月22日　(情報提供の開始等)

本品は、人工関節置換術を実施する際に肩関節機能再建のために以下の適応症において使用する置換用人工材料
であり、インプラントとして使用する。人工関節置換術等を実施する際の肩関節部機能再建の主な適応症は以下
のとおりである。
(1)　関節リウマチ
(2)　変形性肩関節症
(3)　外傷性関節炎
(4)　上腕骨近位部の骨壊死
(5)　外傷
(6)　その他、肩関節固定術や骨切除関節形成術が不適当な場合（例：初回手術の失敗）

出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　井上
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869