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    平成29年12月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： アレン ボウフレーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 注文コード　：623-700-80
品　　　番　：A-70800
対象シリアル：A405476,A413533,A416952,A416954
数　　　量　：4台
出荷時期　　：2017年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称：Allen Medical Systems, Inc.
輸入先国名　　：米国

  4. 改修理由

    5. 海外製造所より、手術前の準備時の際、本体フレームのベース部に亀裂が発生する事象を確認したため、対象シ
リアル番号の製品について自主改修を行う旨の連絡を受けました。
国内の物流記録を確認したところ、出荷済みの全台数となる4台が全て対象シリアルに含まれることが確認され
たため、該当製品の自主改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器は手術台に固定し使用することで手術中の患者の体位を固定・保持するため、万が一、亀裂が入っ
たまま使用することで破損した場合、患者や手術に影響を及ぼす恐れがありますが、手術中の医療従事者の管理
下で使用され、すぐに適切な処置が可能であるため、重篤な健康被害には至らないと考えます。
なお、国内外において当該事象による健康被害発生の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術台に付属するアクセサリーをいう。

  8. その他

    9. 該当シリアルの納入先は把握しておりますので速やかな対応を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課：村中　俊郎、川口　英雄
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号　総合センター
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626