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平成 29年 12月 22日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 歯科技工用カーバイド切削器具 販売名 : 技工用カーバイドバー
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 : 技工用カーバイドバー #1851 対象ロット: E02.001 数量 : 110個 出荷時期 : 平成29年11月21日〜平成29年12月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社モリタ 製造販売業者の所在地: 大阪府吹田市垂水町3丁目33番18号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00109 製造業者の名称 : Edenta Etablissement 輸入先国名 : リヒテンシュタイン 製造業者の登録番号 : BG24900002
回収理由
当該ロット製品は、製品の表示と、中の製品の形状が異なることが判明したため、 自主回収することといたしました。 なお、他のロットにつきましては、社内保管品を確認し問題ないことを確認しています。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は技工用であり、治療行為に使用されることがないため、患者に対する重篤な 健康被害が発生するおそれはまず考えられないと判断します。 また、製品の外観から製品間違いであることが容易に判別できるため、使用前に医療関係 者が気づき、間違って使用される可能性は低く、万一誤って使用された場合でも、操作性 に大きな違いはありません。 なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成29年12月22日
効能・効果又は用途等
本品は、金属、プラスチック、石こう、レジン、陶材又は同種の材料を切削する ために用いる。
その他
当該製品の販売先はすべて把握しており、販売店及び医療機関に対して自主回収を行う 旨を通知し、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 岩村 和美 連絡先 : 株式会社モリタ 法務部 大阪府吹田市垂水町3丁目33番18号 電話番号: 06-6380-2531 FAX番号 : 06-6380-2595