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    平成29年12月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： 別府血ノ池軟膏

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　ロット番号　　　　　出荷数量　　　　　　　　出荷時期

１５０３３０　　　　２９３５個　　　　平成２７年　５月　３日　〜　６月　９日
１５０４０２　　　　２９２４個　　　　平成２７年　６月　９日　〜　７月１９日
１５０５２７　　　　２８７９個　　　　平成２７年　７月１９日　〜　８月１９日
１５０６０１　　　　２９０６個　　　　平成２７年　８月１９日　〜　９月２３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社　福泉製薬所
製造販売業者の所在地： 大分県別府市京町１番１３号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 44A2X00004
製造業者の名称　　　： 有限会社　福泉製薬所
製造所の所在地　　　： 大分県別府市京町３番１８号
許可番号　　　　　　： 44AZ006002

  4. 回収理由

    5. 　一部ロットにおいて、製品中のフェノール類含量が承認規格を超過している製品を出荷していたことが判明
したため、該当ロットの自主回収をする事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　成分の超過は僅か（０．０１％）であり、製品の有効性及び安全性への影響は無いものと考えており、重篤な
健康被害のおそれはありません。また、これまでに本件に関する健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成29年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　効能・効果　　たむし、みずむし、しらくも、疥癬、やけど、ひび、あかぎれ

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先は１施設であるため、出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、速やかに
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 有限会社　福泉製薬所　　　総括製造販売責任者　　　　江上眞一
連絡先　： 有限会社　福泉製薬所　　　お客様相談係
電話番号： ０９７７‐２３‐３４５２
FAX番号 ： ０９７７‐２３‐３４５０