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    平成29年12月21日作成
平成30年 5月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 網膜電位用電極
販売名　　： RETeval　レチバル　センサーストリップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1-1）対象ロット　Y122116-01、Y042916-03、Y011516-02
（1-2）数量　5,410組(*)
（1-3）出荷時期　2017/2/21〜10/13

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社メイヨー
製造販売業者の所在地： 愛知県稲沢市高御堂二丁目25-22
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X00020
製造業者の名称　LKC Technologies, Inc.
製造業者の所在地　2 Professional Drive, Suite 222,Gaithersburg, MD 20879
輸入先国名　USA

  4. 回収理由

    5. 右眼用のセンサーストリップの不関電極 (マイナス) 部分を覆う絶縁シートが、何らかの原因で不関電極部分を
覆い切れておらず、導電性のゲルを通じて関電極 (プラス) 部分とショートしてしまっているものが、一部製品
に認められたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不関電極部分が関電極部分とショートすることにより、検査結果に影響を与えることはあるが、本検査のみで診
断する疾患はなく、他の検査結果と合わせて診断されることから、誤診による重篤な健康被害が発生する危険性
はないと考える。
また、網膜からの微弱な電気信号を受け取る部分であることから、今回の不具合内容により感電によるやけどな
どの重篤な健康被害が発生する危険性はない。
平成29年12月21日現在、当事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 網膜電位図測定時に下眼瞼に装着して、網膜への光刺激による微小な網膜電位を測定機器に伝達する。

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて掌握している。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉川大悟
連絡先　： 〒492-8213
　　　　　 愛知県稲沢市高御堂二丁目25-22
　　　　　 有限会社メイヨー　稲沢研究所
電話番号： 0587-33-0120
FAX番号 ： 0587-33-0121