平成29年12月21日作成

一般的名称： ビデオ軟性十二指腸鏡
販売名　　： スパイグラスデジタル内視鏡

品番: 4660

ロット番号：
21120166, 21169977, 21170814, 21181677, 21194784, 21198355, 21201164, 21203598, 21207916, 21210287,


21212151, 21216252, 21218379, 21220903, 21226282, 21227147, 21241587, 21251968, 21257214, 21264281,
21279183, 21287283, 21291903, 21301969, 21308963, 21317017, 21322828, 21329708, 21334848, 21351508,


21354138.


数量：274本

出荷時期：平成29年10月3日〜平成29年12月1日

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：BOSTON SCIENTIFIC CORP. 、米国

海外製造元より、特定のロットにおいて、本品の鉗子チャンネルと鉗子チャンネル内部のスリーブが適切に接着
されていなかった可能性があるとの情報を入手しました。鉗子チャンネルと鉗子チャンネル内部のスリーブの接
着が適切に行われていない場合、鉗子チャンネル内部のスリーブの一部がシャフト先端部から突出した状態とな
る可能性があるため、当該製品を自主的に回収することと致しました。

鉗子チャンネル内部のスリーブの一部がシャフト先端部から突出した場合、突出したスリーブが消化管壁と接触
することにより、軽微な組織損傷、或いは出血が生じる可能性があります。
本品は、胆道胆管又は膵臓の観察、診断、撮影又は治療に用いる画像を提供するための内視鏡であり、シャフト
先端部には消化管内部の画像を取得するためのビデオ画像センサを有しております。そのため、スリーブの突出
はビデオ画像により検出可能であり、組織損傷、或いは出血が生じた場合においても、医療従事者により適切な
処置が行われ、重篤な健康被害に至ることはないと考えます。
本事象により、外国にて追加処置を必要とする出血が生じた事例が1件報告されておりますが、一時的かつ治癒
可能でした。
なお、国内においては健康被害の報告はございません。

平成29年12月21日

本品は、胆道胆管又は膵臓の観察、診断、撮影又は治療に用いる画像を提供するための内視鏡である。

当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　市東 美紀、養老 早苗
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380