平成29年12月20日作成

一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： バーデックス　バイオキャス　フォーリーカテーテル

製品番号：01267522
製造番号：NGBR2129

出荷数量（総計）：204個
出荷期間　　　 ：平成29年6月16日 〜 平成29年6月22日

製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
海外製造業者：C.R. Bard, Inc.
輸入先国名　：米国

当該製品は、導尿、膀胱洗浄又は止血の目的で膀胱に留置する医療機器です。対象製品のバルブキャップに印字
されている滅菌水の規定容量が、実際の規定容量と異なる可能性があるとの連絡を製造元より受けました。
国内の物流記録を確認したところ、対象製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該製造番号の
製品の自主回収を実施することと致しました。

本品の滅菌水の規定容量は「75mL」ですが、バルブキャップに「10mL」と印字された製品が混在している可能性
があります。バルブキャップの記載に従い10mLの滅菌水を注入した場合、バルーンが十分に膨らまないため期待
された時間で創部の圧迫止血が行われないおそれがあります。また、意図せずカテーテルが患者から抜ける可能
性も考えられます。しかしながら、外箱及び個包装には正しい規定容量が示されていることから、規定容量を誤
認する可能性は低いと考えられます。また、医療従事者が定期的に留置状態や尿の性状を確認しており、直ちに
適切な対応が取られることから、当該事象により重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。
なお、現在までに、国内外において本事象により健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

平成29年12月20日

導尿、膀胱洗浄又は止血の目的で膀胱又は腎盂に留置する。

弊社からの当該製品出荷先につきましては、全て把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
す。

担当者　： 安達　俊明
　　　　　 東條　美恵
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証本部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816