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    平成29年12月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： 百草錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：DJ001　数量：1488個　出荷時期：2016年7月15日〜2016年11月1日
　　　　　　DJ002　　　　1139個　　　　　　2016年9月9日〜2017年11月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日野製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県木曽郡木祖村薮原１５９８番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 20A2X00015

  4. 回収理由

    5. 当該製造ロット（DJ002）の自社保管参考品を調査したところ、規格項目の乾燥減量が承認規格を上回っている
ことが判明しました。現在流通している全ロットについては原料、資材及び製造方法が同様であるため、承認規
格を逸脱する可能性が否定できません。よって全ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. このたびの乾燥減量の規格上限を上回ることによる健康被害はないものと考えています。
なお、これまでに健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しているため、文書により回収を通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日野製薬株式会社　研究開発室　今井淳
連絡先　： 長野県木曽郡木祖村薮原１５９８番地
電話番号： 0264-36-3311
FAX番号 ： 0264-36-3366