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    平成29年12月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ　HXC-1100シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：HXC-1150
製造番号：FA000619AF、FA000854AF
数量　　：合計2台
出荷時期：平成25年10月22日、平成27年7月10日

製品名　：HXC-1190
製造番号：FB100266AF、FB100379AF、FB100471AF、FB100574AF、FB100575AF、FB100576AF
数量　　：合計6台
出荷時期：平成24年9月11日〜平成27年3月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10002

  4. 改修理由

    5. 当該品で、一部の生体情報が表示されないという報告がありました。この事象は、当該品の2つの表示エリア
に、同一の子機（生体情報モニタなど）からの生体情報が表示されるよう設定されていたことで発生していまし
た。調査の結果、当該品に搭載しているソフトウェアの設計上の不具合により、当該品が院内の部門システムか
ら患者情報を取り込む際、ある操作が特定のタイミングで行われることにより、ごく稀にこの事象が発生し得る
ことが判明しました。
対応としてまず、同一子機の重複を発生させる操作を避けることを勧告書にて依頼し、その後に本事象を改善す
るため当該品のソフトウェアの変更による改修を行うことといたしました。
当社は製品のハードウエア、ソフトウェアにつきまして、仕様管理を行っており、かつ院内の部門システムとの
接続状況も把握しているため、当該不具合が発生する可能性のある個体を特定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、当該品が院内の部門システムから患者情報を取り込む際に発生し、かつ不具合が発生する操作
は、複数の患者の情報取り込み処理を一括で行うときにしか発生しません。発生した際も、同一の子機からの同
一の生体情報がセントラルモニタ上の複数のベッド番号の表示エリアに表示されるため、不具合が発生した場合
は容易に発見されます。
このため、本不具合で重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在まで、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、ナースステーションなどに設置し、単一または複数の生体情報モニタ又はテレメータ送信機で測定さ
れた生体情報を、無線や有線のネットワークを経由し、連続モニタリングして単一又は複数の患者の容体を表
示、記録を行うセントラルモニタユニットです。

  8. その他

    9. 納入した医療機関はすべて把握できており、その中で、この不具合の一因である院内の部門システムと接続され
る可能性のある医療機関も把握しています。　対象となる医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改修を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CS統轄部
　　　　　 國井英樹
　　　　　 福井亮
連絡先　： オムロンヘルスケア株式会社
　　　　　 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
電話番号： 075-925-2045
FAX番号 ： 075-925-2046