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平成29年12月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用ステープラ 販売名 ： Signia ステープリングシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号 : SIGPHANDLE 構成品名： Signia パワーハンドル 対象ロット番号： C17AAA0044 C17AAA0045 C17AAA0046 C17AAA0047 C17AAA0048 C17AAA0049 C17AAA0050 C17AAA0051 C17AAA0052 C17AAA0053 C17AAA0054 C17AAA0055 C17AAA0056 C17AAA0057 C17AAA0058 C17AAA0059 C17AAB0002 C17AAB0003 C17AAB0004 C17AAB0005 C17AAB0006 C17AAB0007 C17AAB0008 C17AAB0009 C17AAB0010 C17AAB0011 C17AAB0012 C17AAB0013 C17AAB0014 C17AAB0015 C17AAB0016 C17AAB0017 C17AAB0018 C17AAB0019 C17AAB0020 C17AAB0021 C17AAB0022 C17AAB0023 C17AAB0024 C17AAB0025 C17AAB0081 C17AAB0082 C17AAB0083 C17AAB0084 C17AAB0085 C17AAB0086 C17AAB0087 C17AAB0088 C17AAB0089 C17AAB0090 C17AAB0091 C17AAB0092 C17AAB0093 C17AAB0094 C17AAB0095 C17AAB0096 C17AAB0097 C17AAB0098 C17AAB0099 C17AAB0101 C17AAB0102 C17AAB0103 C17AAB0104 C17AAB0105 C17AAB0107 C17AAB0108 C17AAB0109 C17AAB0110 C17AAB0111 C17AAB0112 C17AAB0113 C17AAB0115 C17AAB0116 C17AAB0118 C17AAB0120 C17AAB0181 C17AAB0182 C17AAB0183 C17AAB0184 C17AAB0185 C17AAB0186 C17AAB0187 C17AAB0188 C17AAB0189 C17AAB0190 C17AAB0191 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 海外製造業者 ：Covidien(アメリカ合衆国）
改修理由
海外製造業者より、当該製品の特定のシリアル番号において、使用中に予期せずシャットダウンする可能性があ るため自主改修を行う旨の連絡を受けました。本事象は当該製品の充電状態が少ないにもかかわらず、 ディスプレイにその状態が正しく表示されないという事象であり、ソフトウェアのアップデートにより改善され るとの報告を受けています。 国内の物流記録を確認したところ、1製品番号・772シリアル番号の製品が弊社から出荷されており、現行の ソフトウェアを修正するために、当該シリアル番号の自主改修（ソフトウェアアップデート）を実施することと 致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品を使用した際に、万が一、Signiaパワーハンドルがシャットダウンした場合には、それ以降の操作が出 来なくなりますが、医療従事者により再起動が実施される、Signiaマニュアルアダプタツールを使用する、他の 手術器具を用いる等で手術を継続することが可能であるため、重篤な健康被害には至らないものと考えられま す。 なお、国内外において当該事象による健康被害発生の報告はございません。
改修開始年月日
平成29年12月20日
効能・効果又は用途等
本品は、鏡視下手術を含む手術において、ステープルの打ち込み及び組織の切離（接続する専用のカートリッジ に切離機能を有する場合）に用いる外科用器具である。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、 改修を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 平岡 晃、塩田 公紀 コヴィディエンジャパン株式会社 品質改善部 連絡先 ： 03-6776-0009 FAX番号 ： 03-6774-4680