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    平成29年12月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： MTXテーパードスクリューベント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：TSV4B10
ロット番号：63619437
回収対象数量：29
出荷時期：平成29年7月18日〜平成29年11月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zimmer Dental Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 米国製造元より、ラベル表示よりも外径が小さい製品を誤って包装してしまったとの連絡が入った為、市場に
出荷された対象製品の回収に着手することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品を患者に使用した場合、ラベル表示より外径が小さい製品となりますので、インテグレーションに時
間が掛かる可能性はありますが、重篤な健康被害に発展する可能性はありません。尚、現時点で本事象による
健康被害は国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機能を回復させる
ことを目的としています。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　ＱＡチーム　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829