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平成29年12月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 体内固定用プレート 販売名 ： ユニテック下腿骨用プレートシステム
対象ロット、数量
市場で流通する以下の品番・ロットのプレートを対象とする。 品番 ：0471-003 SATY FIX右 3穴 対象ロット：00136 00145 00153 00215 00217 00221 00223 00230 00235 00248 00261 00265 00267 00282 00304 00330 00354 00355 00361 数量 ：19個 品番 ：0471-004 SATY FIX右 4穴 対象ロット：00150 00159 00178 00180 00186 00223 00224 00225 00226 00242 00249 00253 00275 00298 00309 00318 00323 00327 00335 数量 ：19個 品番 ：0471-006 SATY FIX右 6穴 対象ロット：00038 00045 00066 00078 00082 00095 00104 00113 00119 00123 00124 00135 00140 00141 00145 00157 00164 00166 00167 数量 ：19個 品番 ：0471-008 SATY FIX右 8穴 対象ロット：00008 00016 00017 00026 00040 00042 00048 数量 ：7個 品番 ：0472-003 SATY FIX左 3穴 対象ロット：00084 00136 00138 00180 00195 00200 00234 00251 00283 00293 00301 00327 00333 00343 00347 00361 00372 00374 00380 数量 ：19個 品番 ：0472-004 SATY FIX左 4穴 対象ロット：00086 00119 00166 00173 00207 00228 00246 00253 00277 00282 00295 00307 00331 00335 00347 00355 00364 00369 00374 数量 ：19個 品番 ：0472-006 SATY FIX左 6穴 対象ロット：00058 00067 00088 00097 00111 00120 00124 00127 00132 00134 00138 00156 00157 00162 00163 00167 00181 00186 00205 数量 ：19個 品番 ：0472-008 SATY FIX左 8穴 対象ロット：00010 00017 00023 00027 00031 00041 00045 数量 ：7個 品番 ：0475-003 SUZY FIX 3穴 対象ロット：00170 00379 00533 00596 00609 00642 00659 00662 00669 00670 00706 00712 00715 00735 00741 00744 00745 00747 00748 数量 ：19個 品番 ：0475-004 SUZY FIX 4穴 対象ロット：00207 00521 00629 00660 00741 00796 00852 00858 00933 00949 00955 01000 01015 01070 01075 01088 01090 01101 01103 数量 ：19個 品番 ：0475-006 SUZY FIX 6穴 対象ロット：00082 00104 00105 00118 00237 00300 00310 00312 00317 00321 00331 00334 00338 00351 00355 00356 00364 00378 00383 数量 ：19個 品番 ：0475-008 SUZY FIX 8穴 対象ロット：00018 00045 00050 00058 00063 00066 00072 数量 ：7個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： HOYA Technosurgical株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10173 製造業者の名称：HOYA Technosurgical株式会社 上野原工場 製造所の所在地：山梨県上野原市八ツ沢2193番地117
回収理由
本品は、腓骨遠位端骨折に用いる体内固定用プレートです。 この度、承認規格の一つであるプレートの強度特性について、承認からの逸脱が確認されたこと から、当該製品を自主的に回収することに至りました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品が強度不足の場合、プレートの変形や破損が考えられますが、これまで変形や破損およ び強度に起因する健康被害は発生しておりません。現在の知見からは承認規格の設定が過剰で あったと考えており、実使用において問題ない強度を有していることは確認されていることから、 本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないと考えます。
回収開始年月日
平成29年12月18日
効能・効果又は用途等
腓骨遠位端骨折に用いる。
その他
本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収を行う旨を文書で 通知し、実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事戦略部 品質保証グループ 三砂元彦 連絡先 ： HOYA Technosurgical株式会社 東京都新宿区四谷4-28-4 電話番号： 03-5369-1702 FAX番号 ： 03-5369-1703