平成29年12月14日作成

一般的名称： 酵素免疫測定装置
販売名　　： 全自動免疫測定装置 ＨＩＳＣＬ‐５０００

型式：HISCL-5000
数量：288台
製造番号：
11006,11008,11009,11010,11011,11012,11013,11015,11017,11018,
11019,11020,11021,11023,11025,11029,11033,11034,11035,11036,
11037,11042,11044,11045,11057,11058,11059,11060,11062,11063,
11064,11065,11066,11067,11068,11069,11070,11071,11072,11073,
11075,11076,11077,11078,11079,11082,11083,11085,11086,11088,
11090,11091,11092,11094,11095,11096,11100,11101,11102,11103,
11104,11105,11106,11107,11108,11109,11110,11111,11112,11113,
11114,11115,11116,11117,11118,11119,11122,11123,11124,11125,
11126,11127,11128,11129,11130,11131,11132,11133,11134,11135,
11136,11137,11138,11142,11145,11150,11155,11159,11160,11162,
11163,11165,11166,11167,11168,11169,11170,11171,11172,11173,
11174,11176,11177,11179,11180,11181,11182,11183,11184,11185,
11186,11187,11188,11190,11191,11192,11193,11194,11195,11196,
11197,11198,11199,11200,11201,11202,11204,11205,11214,11215,
11216,11217,11218,11219,11220,11221,11222,11223,11224,11225,
11226,11227,11228,11230,11232,11233,11234,11235,11236,11237,
11238,11239,11240,11242,11244,11255,11256,11259,11260,11261,
11262,11263,11264,11266,11267,11268,11269,11270,11272,11274,
11275,11276,11277,11278,11279,11280,11281,11282,11283,11284,
11285,11286,11287,11288,11291,11292,11293,11295,11296,11297,
11298,11299,11300,11301,11302,11303,11304,11305,11307,11308,
11309,11310,11312,11313,11314,11316,11317,11318,11319,11320,
11330,11331,11332,11334,11335,11336,11337,11338,11339,11340,
11341,11342,11344,11345,11346,11347,11348,11349,11350,11351,
11352,11353,11354,11355,11356,11357,11358,11359,11360,11361,
11362,11386,11387,11388,11389,11390,11395,11397,11398,11399,
11400,11401,11402,11403,11404,11405,11406,11407,11408,11409,
11429,11430,11432,11433,11434,11435,11436,11437,11438,11439,
11440,11441,11442,11443,11444,11445,11446,11449

出荷時期：平成25年1月25日〜平成29年11月21日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

当該装置のノズルクラッシュセンサの配線コードが上下駆動を行う際に、保護用スパイラルチューブが保護板の
端面に擦れ破断し、破断面によって、センサの配線コードが強く折れ曲がり、折損又は断線する可能性があるこ
とが判明いたしました。本不具合が発生した場合、当該装置はエラーとなり測定が中断されますので、
スパイラルチューブが保護板の端面に擦れないように、保護版の設計変更を自主改修として実施いたします。

ノズルクラッシュセンサの配線が折損や断線した場合、装置は測定が中断されますので、誤ったデータを出力す
ることはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本不具合による健康被害発生
の報告は受けておりません。

平成29年12月18日

当該製品は、抗原/抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症又はホルモン等の生体液中の
物質の同定または濃度を測定する自動装置である。

対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６