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    平成29年12月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬物中毒検出用キット
販売名　　： トライエージDOA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. トライエージDOA　25テスト

対象ロット　 数量　　 出荷日
396588　　　 480　　　平成28年12月20日
398577　　　 300　　　平成29年1月23日


トライエージDOA　10テスト

対象ロット　 数量　　 出荷日
396587　　　 470　　　平成28年12月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80002

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一部のロットにおいて、大麻（THC）検出に対する偽陽性の発生率が高いことが確認されました。対
象ロット全体において偽陽性の発生率が高いことは確認されておりませんが、製造元の米国では自主回収と同等
の措置が実施されることを受けて、日本国内でも対象ロットの自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 偽陽性の発生により、大麻陰性検体において陽性と判定される可能性がありますが、本製品で陽性と判断された
場合は、最終的にガスクロマトグラフィー質量分析法（GC/MS）等による確認試験が行われます。また、臨床診
断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されます。これらにより、回収対象ロットの製品の使用に
よる重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中の乱用薬物（フェンシクリジン類、ベンゾジアゼピン類、コカイン系麻薬、覚せい剤、大麻、
モルヒネ系麻薬、バルビツール酸類及び三環系抗うつ剤）の検出

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中野　勇一
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-5789
FAX番号 ： 047-311-5751