閉じる 
    平成29年12月18日作成
平成29年12月21日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(3)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンスCT　Powerシリーズ
　　　　　　(2)Ingenuity　CT　シリーズ
　　　　　　(3)ブリリアンス　iCT(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンスCT　Powerシリーズ
製造番号：10519，95551，95599，95667，6003368，6003844，6003941
対象数量：7台
出荷時期：平成20年11月から平成29年3月

(2)Ingenuity　CT　シリーズ
製造番号：30018，30019，30028，30031，30042，52022，52080，52081，300049，300053，300065，300081，
　　　　　300159，300214，300216，300217，300224，300226，300230，300231，300239，300241，300242，
　　　　　300245，300249，310019，310026，310052，310070，320010，320342，320415，320418，333014，
　　　　　333015，333030，333031，333046，333053，333055，333114，333171，333173，333177，336034，
　　　　　336046，336086，336091，336108，336110，336199，336204，336327
対象数量：53台
出荷時期：平成23年11月から平成29年12月

(3)ブリリアンス　iCT(*)
製造番号(*)：85012，85014，100058，100084，100099，100133，100142，100176，100178，100214，100217，
　　　　　 100228，100275，100291，100339，100385，100427，100461，100498，100517，100603，100610，
　　　　　 100653，100728，100744，100747，200043，200051，200086，200200，200202
対象数量(*)：31台
出荷時期(*)：平成20年12月から平成28年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外の納入先医療機関からの報告を基にした海外製造元の調査によると、本製品のソフトウェアバージョン
4.1.6の装置において、ボーラストラッキングスキャン手順の完了時に、画像が生成されない場合があること
がわかり、その場合はオフライン画像再構成が行えないとのことです。
海外製造元より、その対策として、ソフトウェアをアップデートするとの連絡がありましたので、国内にお
いても同作業を自主改修として行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. オフライン画像再構成が行えない場合、再度のスキャンが必要になります。
しかしながら、再度のスキャンは医療従事者の判断で適切に行われ、その線量は検査1回分と同等であるため、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
現在まで、国内において、本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206