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平成29年12月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)‐(4)汎用超音波画像診断装置 販売名 ： (1)超音波診断装置 Aplio i900 TUS-AI900 (2)超音波診断装置 Aplio i800 TUS-AI800 (3)超音波診断装置 Aplio i700 TUS-AI700 (4)超音波診断装置 Aplio i600 TUS-AI600
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 形式名 ： TUS-AI900 Ser.No. ： 99A1632001,99A1632002,99A1632003,99A1632004,99A1642014,99A1642015,99A1642016 99A1642017,99A1642018,99A1642019,99A1642020,99A1642021,99A1642022,99A1642023 99B1672061,99B1672063,99B1692045,99B1692075,99B1692079,99B1692083,99B1692084 99B16X2085,99B16X2091,99B16X2093,99C16Z2095,99D1722096,99D1732098,99E1782109 99E1782114,99F1792115,99F1792116,99F1792120,99F1792121,99F1792123,99F17X2127 99F17X2128 数量 : 36台 出荷時期 : 平成 28年 3月～平成 29年 11月 (2) 形式名 ： TUS-AI800 Ser.No. ： 99B1672001,99B1672002,99B1672003,99B1672004,99B1672005,99B1672006,99B1672007 99B1672008,99B1672009,99B1672010,99B1672011,99B1672012,99B1672013,99B1672014 99B1672015,99B1672016,99B1672017,99B1672018,99B1672019,99B1682020,99B1682021 99B1682027,99B1692029,99B1692032,99B1692033,99B1692034,99B1692035,99B1692036 99B1692037,99B1692038,99B1692039,99B1692040,99B16X2041,99B16X2047,99B16Y2042 99B16Y2045,99C16Z2046,99C16Z2048,99C16Z2049,99C16Z2050,99C16Z2051,99C16Z2052 99C16Z2053,99C16Z2054,99C16Z2055,99C1712058,99C1712059,99C1712060,99C1712061 99C1712062,99C1712063,99D1722064,99D1722065,99D1722066,99D1722067,99D1722068 99D1722069,99D1722070,99D1722071,99D1722072,99D1722073,99D1722074,99D1722075 99D1722076,99D1722077,99D1722078,99D1732079,99D1732080,99D1732081,99D1732082 99D1732089,99D1732095,99D1732099,99D1732100,99D1732101,99D1732102,99D1732103 99D1732104,99D1732105,99D1732106,99D1732107,99D1742108,99D1742109,99D1742110 99D1742115,99D1742116,99D1742117,99D1742118,99D1742121,99D1742122,99D1752135 99D1752136,99D1752137,99E1762170,99E1762171,99E1762172,99E1762173,99E1762192 99E1772204,99E1772213,99E1772214,99E1772224,99E1772225,99E1782234,99E1782235 99E1782236,99E1782237,99E1782238,99E1782244,99E1782245,99E1782246,99E1782247 99F1792267,99F1792268,99F1792269,99F1792277,99F1792279,99F1792280,99F1792282 99F1792283,99F1792288,99F1792289,99F1792290,99F17X2301,99F17X2302,99F17X2328 99F17X2329 数量 : 127台 出荷時期 : 平成 28年 7月～平成 29年 11月 (3) 形式名 ： TUS-AI700 Ser.No. ： 99B1672001,99B1672002,99B1672003,99B1672004,99B1672005,99B1672006,99B1672007 99B1672008,99B1672009,99B1682010,99B1682011,99B1692012,99B1692013,99B1692014 99B1692015,99B16X2016,99C16Z2017,99C16Z2018,99C16Z2019,99D1722020,99D1722021 99D1722022,99D1722023,99D1722024,99D1722025,99D1722026,99D1722027,99D1732028 99D1732029,99D1732030,99D1732031,99D1732032,99D1732037,99D1732038,99D1742039 99E1762047,99E1762050,99E1772052,99E1772068,99E1782069,99E1782073,99E1782074 99E1782076,99E1782078,99E1782088,99F1792094,99F1792095,99F1792096,99F1792097 99F1792099,99F1792100,99F1792101,99F1792111,99F1792112,99F1792113,99F1792114 99F17X2121,99F17X2122,99F17X2123,99F17X2124,99F17X2127,99F17X2128,99F17X2129 99F17X2133 数量 : 64台 出荷時期 : 平成 28年 7月～平成 29年 11月 (4) 形式名 ： TUS-AI600 Ser.No. ： 99A1732003,99A1732004,99A1732005,99A1732006,99A1752028,99A1752029,99A1752030 99A1752031,99A1752032,99A1752033,99B1762034,99B1762035,99B1762036,99B1762039 99B1762040,99B1762050,99B1772055,99B1772056,99B1782084,99B1782085,99B1782092 99C1792114,99C1792115,99C1792116,99C1792117,99C1792118,99C1792119,99C1792120 99C1792121,99C1792127,99C17X2128,99C17X2129,99C17X2136 数量 : 33台 出荷時期 : 平成 29年 3月～平成 29年 11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬機の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
当該超音波診断装置において、本体後部にある主電源スイッチがONの状態で電源プラグをコンセントに挿し込ん だ際に、電源制御ソフトウェアの不具合により、電源が正しく起動せず、電源内部の部品が故障する可能性が判 明しました。 このため、電源制御ソフトウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
本事象の発生は、装置起動時に発生する事象であり、また、電源ユニットの故障もユニット内の抵抗などの断線 に留まり、発煙・発火に至ることはないため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えてお ります。 なお、これまでに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成29年12月18日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは臨床検 査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747