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    平成29年12月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用電気手術向け内視鏡用スネア
販売名　　： ＬｉＮＡループ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：EL-160-4
ロット番号　：1648080

カタログ番号：EL-200-4
ロット番号　：1649037

数量　　　　：60個
出荷時期　　：平成29年1月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： LiNA Medical Aps
輸入先国　　　　　　： デンマーク王国

  4. 回収理由

    5. 製造業者において、本製品の動作に関連する機能不具合の報告を受けました。調査の結果、特定ロットにて同様
不具合発生の可能性を否定できないことから、回収を決定いたしました。
これを受けて弊社においても、国内に流通している対象製品について、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 機能不具合が発生した場合、意図しない出力の発生により、患者さんが熱傷を負う可能性がありますが、万が一
出力が発生した場合においても、電気手術器の可聴音によって医療従事者は気付くことができます。そのため、
重篤な健康被害に至る可能性は無いと判断しております。尚、これまで国内において当該事象及び当該事象に
起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月13日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、婦人科領域における内視鏡手術において、子宮頸部等の子宮組織及び有茎性漿膜下筋腫等の組織の切断
を行うために用いる。

  8. その他

    9. 該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　広永俊夫，成田公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036