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    平成29年12月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　一般的名称：軟性尿管腎盂鏡
　販売名　　：腎盂尿管ファイバースコープ OLYMPUS URF-P6

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名称：腎盂尿管ファイバースコープ OLYMPUS URF-P6
製造番号：2300260, 2401058, 2401146, 2411613, 2512259, 2613105, 2613647
数　　量：7個
出荷時期：平成29年11月29日〜平成29年12月05日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

  4. 改修理由

    5. 2017年11月13日以降に製造された当該製品の交換修理用の挿入部部品において、挿入部の湾曲部と軟性管とを
つなぎとめている接着剤の塗布量が不十分であることがわかりました。このため、接着箇所の固定力量が不足
し、湾曲部が、軟性管に対してずれ、回転するなどの不具合を起こす可能性があります。そのため上記部品を
使用して修理された対象製品の自主改修を行なうことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、当該製品の湾曲操作をした際に、湾曲部が軟性管に対して回転し、意図した方向に
視野を向けることに手間取る可能性がありますが、内視鏡画像が損なわれることはありません。そのため、重
篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経尿道的に尿管、腎盂内の挿入または経皮的に腎盂内に挿入し、尿管または腎盂の観察、診断、
撮影、治療を行うことを目的とする。

  8. その他

    9. 本製品を納入いたしました代理店及び医療機関は全て把握しておりますので、当社担当者が改修告知文を配布
し、対象品を改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療国内安全管理部　鈴木 利雄
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
電話番号： 03-6901-4014（直通）
FAX番号 ： 03-6901-3955