平成29年12月12日作成

一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： キャピオックス遠心ポンプコントローラーＳＰ‐２００の付属品（ファストクランプ）

コード番号：ME-SPCLP01
シリアル番号：
150100001、150200004、150200005、150200008、150200009、150200010、150200012、
150200013、150200014、150200015、150200016、150200017、150200018、150200019、
150200022、150200023、150200024、150200025、150200026、150200027、150200028
数量：21台
出荷時期：2015年1月27日〜2015年2月25日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１０１

遠心ポンプコントローラーが気泡／逆流警報を発報し、ファストクランプのクランプ動作
により循環が停止した後に、循環を再開するためにクランプを開放させた際、部品の一部
の不具合により、開放状態が保持できない場合があることが判明しました。そのため、当
該ファストクランプの回収を実施します。

気泡／逆流警報に伴うクランプ動作は正常に稼働しますが、臨床使用中に本事象が発生し
た場合、循環を再開させる際には、手動で解除レバーを把持して開放状態を保持するか、
または当該ファストクランプからチューブを取り外す必要があります。
しかしながら、医療従事者は容易に本事象の検知が可能であり、また、ファストクランプ
が使用できない場合、鉗子操作等の標準の使用方法が、取扱説明書及び添付文書により周
知されているため、重篤な健康被害につながる恐れはありません。

なお、健康被害が発生したとの報告はありません。

平成29年12月12日

ファストクランプはコントローラーと接続し、各種モニタ機能により異常を検出した場合
に、強制的に人工心肺用血液回路内の循環を停止するものです。

回収対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、
対応いたします。

担当者　： 鈴木一宏、宮脇巧磨
連絡先　： テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・CV事業
電話番号： 03-6742-8214
FAX番号 ： 03-6742-8060