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    平成29年12月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素投与キット
販売名　　： インスピロン酸素投与キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：001428
ロット番号：31755336

出荷年月日：2017年9月19日〜2017年9月20日

出荷数量：100個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：Intersurgical Limited
製造所の所在地：Crane House, Molly Millars Lane, Workingham, Berkshire, RG41 2RZ, United Kingdom
登録番号：BG20500059
製造所の名称：Intersurgical UAB
製造所の所在地：Arnioniu 60/28-1, 18170 Pabrade, Lithuania
登録番号：BG23700001

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットにおいて、製品包装に封入された表示ラベルに表記されている使用期限について以下の誤
表記があることが判明したため、自主回収することといたしました。


（正）2020年06月　　　　　　　　　　　（誤）2022年06月

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象製品の正しい使用期限は2020年6月であり、現時点では使用期限内の製品であるので、万が一ご使用さ
れた場合でも当該製品における品質および有効性・安全性に問題はなく、重篤な健康被害の恐れはありません。
また、使用期限は個別の製品包装中の表示ラベル、製品外箱の2か所に表示されていますが、製品外箱には正し
い使用期限が記載されています。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、酸素供給に用いる器具である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成29年12月11日より
情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　戸澤　高広
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006