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    平成29年12月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ツムラ麦門冬湯エキス顆粒（医療用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　包装形態　　　　 出荷数量 　　　 　　　出荷時期
M14351　　　　3.0g×189包　　　　3488箱　　　　2017年7月31日〜2017年8月1日
M14471　　　　3.0g×189包　　　　1240箱　　　　2017年7月31日〜2017年8月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ツムラ
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目１７番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00223

  4. 回収理由

    5. 該当製品のロットM14351において、「分包の上部シール部が開口し、顆粒がこぼれている」という品質情報があ
り、製造に起因するシール不良であることが判明しました。複数施設から同様の報告があったため、自主回収を
行うことといたしました。
また、調査を行った結果、その他1ロット（M14471）につきましても製造状況から同様の事象が発生する可能性
を否定できないため、併せて自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 分包品のシール不良により顆粒が吸湿する可能性はありますが、万一服用したとしても重篤な健康被害が発生す
る可能性はないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 痰の切れにくい咳、気管支炎、気管支ぜんそく

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握できておりますので、出荷先に対して回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やか
に回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　古家孝之
連絡先　： 株式会社ツムラ　信頼性保証本部　品質保証部
　　　　　 東京都港区赤坂二丁目１７番１１号
電話番号： 03-6361-7149
FAX番号 ： 03-5574-6647