平成29年12月11日作成

一般的名称： プログラム式植込み型輸液ポンプ
販売名　　： シンクロメッドIIポンプ

モデル番号：8637-20
製造番号：
NGP433223H,　NGP433225H,　NGP433226H,　NGP433228H,　NGP433231H,
NGP433232H,　NGP434066H,　NGP434574H,　NGP434575H,　NGP434948H,
NGP434936H,　NGP434935H,　NGP434933H,　NGP434932H,　NGP434576H,
NGP434577H,　NGP434578H,　NGP434579H,　NGP434580H,　NGP434581H,
NGP434584H,　NGP434879H,　NGP434880H,　NGP434881H,　NGP434882H,
NGP434886H,　NGP434889H,　NGP434893H,　NGP434894H,　NGP434908H,
NGP434913H,　NGP434915H,　NGP434916H,　NGP434918H,　NGP434927H,
NGP434928H,　NGP434929H,　NGP434930H,　NGP434931H,　NGP435686H,
NGP435685H,　NGP435684H,　NGP435683H,　NGP435682H,　NGP435681H,
NGP434972H,　NGP434971H,　NGP434965H,　NGP434961H,　NGP434960H,
NGP434959H,　NGP435687H,　NGP435688H,　NGP435689H,　NGP435690H,
NGP435691H,　NGP435692H,　NGP435693H,　NGP435695H,　NGP435697H,
NGP435699H,　NGP435700H,　NGP435702H,　NGP435705H,　NGP435706H,
NGP435708H,　NGP435709H,　NGP435710H,　NGP435712H,　NGP435714H,
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NGP437234H,　NGP437233H,　NGP437232H,　NGP437230H,　NGP437229H,
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NGP437246H,　NGP437245H,　NGP439817H,　NGP439821H,　NGP439824H,
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NGP437239H,　NGP439830H,　NGP439860H,　NGP439858H,　NGP439855H,
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NGP439841H,　NGP439834H,　NGP439833H,　NGP439832H,　NGP439861H,
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NGP439869H,　NGP441082H,　NGP441083H,　NGP441084H,　NGP441085H,
NGP441086H,　NGP441088H,　NGP441109H,　NGP441106H,　NGP441101H,
NGP441098H,　NGP441097H,　NGP441096H,　NGP441089H,　NGP441090H,
NGP441091H,　NGP441095H,　NGP441094H,　NGP441092H,　NGP441110H,
NGP441111H,　NGP441112H,　NGP441115H,　NGP441117H,　NGP441739H,
NGP441740H,　NGP441742H,　NGP441743H,　NGP441747H,　NGP441748H,
NGP441749H,　NGP441750H,　NGP441763H,　NGP441762H,　NGP441761H,
NGP441760H,　NGP441759H,　NGP441758H,　NGP441757H,　NGP441756H,
NGP441755H,　NGP441754H,　NGP441753H,　NGP441751H,　NGP441764H,
NGP441765H,　NGP441766H,　NGP441769H,　NGP441770H,　NGP442753H,
NGP442754H,　NGP442755H,　NGP442757H,　NGP442768H,　NGP442750H,
NGP442758H,　NGP442761H,　NGP442762H,　NGP442766H,　NGP442777H,
NGP442779H,　NGP442782H,　NGP442785H,　NGP442786H,　NGP442791H,
NGP442792H,　NGP442795H,　NGP442698H,　NGP442700H,　NGP442702H,
NGP442703H,　NGP442704H,　NGP442706H,　NGP442707H,　NGP443492H,
NGP443493H,　NGP443495H,　NGP443496H,　NGP443497H,　NGP443498H,
NGP443499H,　NGP443500H,　NGP443503H,　NGP443657H,　NGP443933H,
NGP443934H,　NGP443935H,　NGP443937H,　NGP443938H,　NGP443939H,
NGP443940H,　NGP443941H,　NGP443942H,　NGP443943H,　NGP443944H,
NGP443945H,　NGP443946H,　NGP443947H,　NGP443948H,　NGP443951H,
NGP443952H,　NGP443953H,　NGP443954H,　NGP444872H,　NGP444873H,
NGP444874H,　NGP444876H,　NGP444877H,　NGP444878H,　NGP444879H,
NGP444880H,　NGP444881H,　NGP444888H,　NGP444889H,　NGP444887H,
NGP444886H,　NGP444884H,　NGP444883H,　NGP444882H,　NGP444890H,
NGP444891H,　NGP444893H,　NGP444894H,　NGP444895H,　NGP444896H,
NGP444897H,　NGP444898H,　NGP444900H,　NGP444901H,　NGP444903H,
NGP444904H,　NGP445234H,　NGP445594H,　NGP445595H,　NGP445596H,
NGP445597H,　NGP445598H,　NGP445599H,　NGP445600H,　NGP445601H,
NGP445602H,　NGP445603H,　NGP445604H,　NGP445605H,　NGP446941H,
NGP446942H,　NGP446943H,　NGP446958H,　NGP446955H,　NGP446949H,
NGP445611H,　NGP445610H,　NGP445607H,　NGP445606H,　NGP446953H,
NGP446952H,　NGP446950H,　NGP446946H,　NGP446944H


数量：299個
出荷時期：平成28年8月5日〜平成29年7月27日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic, Inc.
製造業者所在国：米国

当該製品におけるモータ失速の要因としてモータ内部のシャフトの摩耗が関連していることが判明し、製造元に
てシャフトの摩耗を低減することを目的としてモータの設計変更を実施致しました。当該設計変更によりモータ
失速の発生リスクが低減されると考えられることから、従来の設計で製造された使用期限内の未使用製品を対象
に自主回収することと致しました。

本事象が発生した場合、薬剤の投与中止や過少注入により痙縮の再発や離脱症状が発現する可能性があります
が、モータ失速発生時には本製品のアラーム音が鳴ること、アラーム発生時には直ちに担当医に連絡するよう添
付文書等にて注意喚起を行っていることから、本事象を早期に発見することができます。また、医療機関受診時
に確認できる本製品のイベントログにはモータ失速の記録が残るため、医師が確認し適切な処置を講じることが
可能です。本製品を使用した治療開始前にはポンプ停止に伴う痙縮の再発や離脱症状の発現およびアラームにつ
いて患者に説明するよう添付文書等に記載しており、当該事象によるアラーム発生時には医療機関にて適切な処
置を講じることが可能なことから、重篤な健康被害に至るおそれはまず考えられません。
なお、これまでに国内において本事象に伴う健康被害は報告されておりません。

平成29年12月11日

本品は、脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺(既存治療で効果不十分な場合に限る)患者を対象に、バクロフェ
ン髄注を髄腔内投与するために使用する、プログラム式植込み型輸液ポンプである。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、回収を速やかに実施致します。

担当者　： 品質保証本部
　　　　　 近藤 恭子、曾根崎 史
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675