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    平成29年12月 8日作成
平成29年12月11日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 便潜血キット
販売名　　： ネスコート　ヘモ　Plus

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　　：ネスコート　ヘモ　Plus(*)　１２００回
商品コード番号：９０１６１８
対象ロット　　：ＮＹ０１
数量　　　　　：３５箱
出荷期間　　　：平成２９年７月〜平成２９年８月


対象製品　　　：ネスコート　ヘモ　Plus(*)　２４００回
商品コード番号：９０１６１９
対象ロット　　：ＮＴ０５、ＮＹ０４、ＮＹ０６(*）
数量　　　　　：１５８箱(*）
出荷期間　　　：平成２９年７月〜平成２９年８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80091
製造所の名称：アルフレッサ ファーマ株式会社　岡山製薬工場
製造所の住所：岡山県勝田郡勝央町太平台１８番地
登録の種類　：体外診断用医薬品製造業
登録番号　　：３３ＥＺ２８００５８

  4. 回収理由

    5. ネスコート　ヘモ　Ｐｌｕｓを用いた便潜血検査において、陽性率が上昇しているとの報告が医療機関
からありました。当該ロットについて調査したところ、標準コントロール検体では異常は認められませ
んでしたが、実便検体を反映した試料において、測定値が高値傾向を示したことから、当該ロットの自
主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の添付文書において、全般的な注意事項として診断は他の関連する検査結果や臨床症状等
に基づいて総合的に判断していただくよう記載しております。従いまして、重篤な健康被害のおそ
れはまず考えられません。しかしながら、便潜血検査で陽性と判定された場合、患者が不要な精密
検査を受診するという不利益を被る恐れはあるものと考えられます。なお、現在までのところ本件
による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 糞便中のヘモグロビンの測定

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
ます。(*)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平野　純一
連絡先　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
　　　　　 便潜血推進部
電話番号： 06-6941-0321
FAX番号 ： 06-6941-4861