平成29年12月 6日作成

一般的名称： 放射線薬剤投与装置
販売名　　： 放射性薬剤投与器（AI300)

製造番号：
W4CL7111-1　W4CN7211-1　W4CN7511-1　W4CP7211-1　W4CP7311-1
W4CP7411-1　W4CP7511-1　W4CP7611-1　W4CQ7111-1　W4CQ7211-1
W4CQ7311-1　W4CQ7411-1　WWCL0179-1　WWCL1179-1　WWCL1279-1
WWCM0379-1　WWCM0979-1　WWCM1079-1　WWCM6579-1　WWCM8179-1
WWCN0479-1　W4CQ7511-1　W4CR7111-1　W4CR7311-1　W4CV7311-1
W4CV7579-1　WWCR0379-1　W4CR7211-1
数量：28台
出荷時期：平成22年3月23日〜平成29年1月6日

製造販売業者の名称　： 住友重機械工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00002

本装置はPET検診のための放射性薬剤であるFDGを被験者に自動的に投与する装置です。その特性上、被験者への
投与中は周辺の放射線量が一時的に高くなりますが、1日の投与を行う朝の準備動作中にも短時間ですが、放射
線量が高くなる時間帯があることが客先からの指摘で判明しました。病院では被ばく量を低減するため投与中は
スタッフは退避するなどの対策を実施されていますが、投与中以外で放射線量が高い時間帯があることは認識さ
れておらず、対策されていませんでした。そのため、放射線量の高い時間帯に注意喚起を行うソフトウェアの改
修を実施します。

準備動作中は患者、被験者は処置室にはおらず、問題はありませんが、放射線量が高い時間帯（3分程度）に医
療機関スタッフが装置周囲にとどまると被ばく量が増加します。ただしその増加量は、一連のFDG投与作業によ
る被ばく量に比べわずかであり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、これまでに
本事象により被ばく量が法定値を超えたり、健康被害があったという報告は受けていません。

平成29年12月7日

PET検査に使用される放射性薬剤［18F］FDGを分注・投与することに使用します。

当該装置の納入医療機関はすべて把握しており、本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上で自主
改修を行います。

担当者　： 釣見　啓介
連絡先　： 住友重機械工業株式会社　産業機器事業部　品質保証部
電話番号： 0897-32-1444
FAX番号 ： 0897-32-6516