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    平成29年12月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 皮膚用接着剤
販売名　　： ダーマボンド　プリネオ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：CLR222US
対象ロット：LEJ246、LGP605、LGP606、LHP868、LGR756

対象数量：426箱
出荷時期：平成29年9月19日〜平成29年11月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, LLC.

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から特定のロットについて接着剤の硬化が遅く皮膚に接着しない可能性があるとの連絡を受けたた
め、本品を自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の添付文書では、本品を塗布してから60秒後、重合し粘着性がないことを確認するように注意喚起されてい
ます。本品が完全に重合していない場合、術中、容易に気付くことが可能であり、必要に応じて、適切な処置が
行われることから、重篤な健康被害につながる恐れはないと判断しております。
なお、国内において当該苦情の報告は無く、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 皮膚創部の閉鎖、接合又は補強等に用いる皮膚用接着剤である。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション& パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869