平成29年12月 4日作成
平成29年12月 6日訂正(*)

一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： RELINE　スパイナルシステム

製品番号　：11104055(*)
ロット番号：SA6086(*)
製品名　：RELINE O-H Rotating コネクター 5-6/5-6mm
出荷数量：32個
出荷時期：平成29年10月24日〜平成29年11月30日

製造販売業者の名称　： ニューベイシブジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座7‐14‐13　日土地銀座ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10169
製造業者：NuVasive, Inc. (Memphis)
輸入先国：米国
製造業者：三井物産グローバルロジスティクス株式会社　勝島倉庫

平成29年12月1日、弊社委託先製造業者から表示包装工程において、製品に直接印字されている
ロット番号と製品のラベルに記載されているロット番号が異なることが有るとの連絡を受けました。
調査の結果、製品のラベルに記載されているロット番号に間違いが有ることが判明しました。
製品の品質、有効性、安全性には影響がありませんが、ロットトレーサビリティが取れないため、
対象製品を回収することと致しました。

法定表示された製品の規格には間違いがないため、医療機関において使用する際には問題ありません。
製品の品質、有効性、安全性には影響がありませんので、当該製品の使用が重篤な健康被害の原因
となることは考えられません。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成29年12月4日　製品の回収

本品は胸椎から仙骨における、外傷、変性疾患、腫瘍及び脊柱変形等の脊椎疾患のため、
脊椎の後方固定術に使用することを目的とした脊椎内固定用器具であり、一時的な固定、
支持又はアライメント補正を目的に使用する。

本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収及び
患者モニタリングを行う旨を文書で通知し、実施致します。

担当者　： 薬事開発部　渡邊　眸、和田森　朋恵

連絡先　： ニューベイシブジャパン株式会社
電話番号： 03‐3549‐6509
FAX番号 ： 03‐3549‐6503