平成29年12月 5日作成

一般的名称： (1)(2)皮下用ポート及びカテーテル
販売名　　： (1)バイタルポート
　　　　　　 (2)バイタルポート（チタン製）

製品番号：IP-5112-N
対象ロット番号：
N125563　　 N131201　 N136926

製品番号：IP-5116-N
対象ロット番号：
N126770　　 N127131　 N132570　　N133403　　N134682
N134682.1　 N134913　 N134913.1　N135394　　N136125
N136925　　 N138783　 N139307　　N140886　　N141566
N142178　　 N143118　 N144176　　N145219　　N145768
N147424　　 N147916


製品番号：IP-5118-N
対象ロット番号：
N126331　　 N128088　 N129776　　N131265　　N133200
N134941　　 N136992

製品番号：IP-5118-NC
対象ロット番号：
N126329

製品番号：IP-S5116-N
対象ロット番号：
N125527　　 N126180　 N126771　　N129073　　 N129073.1
N131149　　 N132951　 N133426　　N135253　　 N135802
N136440　　 N136852　 N138498　　N138615　　 N139101
N140005　　 N140356　 N141343　　N141873　　 N142396
N143174　　 N143927　 N145327　　N146949　　 N147677

製品番号：IP-S5118-N
対象ロット番号：
N125394　　 N125598　 N126328　　N126330　　 N126332
N126362　　 N131154　 N131609　　N133085　　 N133085.1
N133085.2　 N133503　 N133503.1　N135011　　 N135983
N136762　　 N136993　 N138001

出荷数量：1316個
出荷時期：平成27年8月6日〜平成29年9月8日

製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元：Cook Vandergrift Inc. (米国)

弊社製品「バイタルポート」及び「バイタルポート（チタン製）」において、製造元で実施いたしましたセット
同梱のノンコアリングニードルの試験で、留置時のフラッシング用に同梱のノンコアリングニードルをバイタル
ポートのシリコーンゴム製セプタムに挿入する際に、シリコーンゴム片を削り取る可能性があることが判明いた
しました。そのため未使用のノンコアリングニードルの入っている使用期限内かつ未使用の当該製品の自主回収
を実施することといたしました。留置時のフラッシング用ニードルの問題であり、適切に留置されたポート製品
は回収の対象となりません。

ノンコアリングニードルをバイタルポートのシリコーンゴム製セプタムに挿入する際に、シリコーンゴム片を削
り取った場合は、潜在的な不具合事象としてポートからの薬液漏れによって投薬が不十分となったり、周囲の組
織に損傷を及ぼす可能性および分離したシリコーンゴム切削片によって患者様の血流を塞栓する可能性がありま
すが、添付文書の【使用方法等】にてご案内しております<流路の確認>を行うことで検出することが可能であ
り、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、現在までに国内外において本事象による
健康被害は報告されておりません。

平成29年12月4日　情報提供の開始

本品は皮下に植え込み長期間にわたり繰り返し抗悪性腫瘍剤、鎮痛剤、栄養用輸液等を体内へ注入するための薬
液注入用器具である。本品には能動的に薬液を体内へ送り込む動力機構は存在せず、ポート本体のセプタムを注
入針で穿刺し、それに接続したシリンジより薬液を体内へ注入するものである。

当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証安全管理部　山本 貴之
連絡先　： Cook Japan 株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908