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    平成29年12月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： イオン選択性分析装置
販売名　　： 全自動電解質分析装置ＥＡ０８Ｍ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
91FC00492、91FC00592、90FC00890、90FC00990、89FC01094、89FC01194、89FC01288、89FC01388、87FC01497、


87FC01597、86FC01898、86FC01998、86FC02095、86FC02195、84FC02294、84FC02394、84FC02494、84FC02594、
84FC02688、84FC02788

対象数量：20台
出荷時期：平成21年9月1日〜平成29年1月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00001

  4. 改修理由

    5. 本装置のサンプルプローブの洗浄に使用するシリンジが、当社で想定していた寿命より短い期間で破損する場合
があることが判明しました。
つきましては、不具合への対策を行ったサンプルプローブ洗浄用シリンジユニットへの交換作業による改修を行
います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定中にサンプルプローブの洗浄に使用するシリンジが破損した場合、サンプルプローブが適切に洗浄されない
又は規定量の試料がサンプリングできず、測定値へ影響を及ぼす可能性があります。但し、臨床診断は、他の検
査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判
断します。
なお、これまでに本不具合発生による重篤な健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年12月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿、尿中のイオン濃度（Ｎａ、Ｋ、Ｃｌ）を測定する装置

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書で通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　高橋 優子
連絡先　： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
　　　　　 株式会社エイアンドティー
電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４
FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７