平成29年12月 1日作成
平成30年 1月25日訂正(*)

一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： 980 バッテリパック

対象製品番号 : 10086042 

対象ロット番号：(*)
1349MM0016　　　1349MM0022　　　1349MM0084　　　1349MM0126　　　1350MM0007
1350MM0044　　　1351MM0009　　　1351MM0100　　　1351MM0104　　　1351MM0105
1351MM0106　　　1351MM0107　　　1351MM0147　　　1351MM0181　　　1351MM0212
1351MM0218　　　1351MM0244　　　1351MM0262　　　1352MM0050　　　1352MM0062
1352MM0293　　　1352MM0294　　　1352MM0295　　　1403MM0039　　　1403MM0041
1403MM0113　　　1403MM0114　　　1403MM0118　　　1403MM0124　　　1403MM0134
1403MM0140　　　1403MM0147　　　1403MM0152　　　1403MM0159　　　1403MM0167
1403MM0169　　　1403MM0170　　　1403MM0171　　　1403MM0172　　　1403MM0175
1403MM0179　　　1403MM0181　　　1403MM0184　　　1403MM0190　　　1403MM0192
1403MM0195　　　1403MM0196　　　1403MM0197　　　1403MM0198　　　1403MM0222
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1406MM0011　　　1406MM0012　　　1406MM0013　　　1406MM0014　　　1406MM0016
1406MM0017　　　1406MM0022　　　1406MM0027　　　1406MM0044　　　1406MM0046
1406MM0050　　　1406MM0051　　　1406MM0052　　　1406MM0053　　　1406MM0061
1406MM0066　　　1406MM0067　　　1406MM0068　　　1406MM0070　　　1406MM0072
1406MM0076　　　1406MM0077　　　1406MM0079　　　1406MM0081　　　1406MM0082
1406MM0083　　　1406MM0084　　　1406MM0089　　　1406MM0090　　　1406MM0095
1406MM0096　　　1406MM0097　　　1406MM0098　　　1406MM0099　　　1406MM0100
1406MM0105　　　1406MM0114　　　1406MM0115　　　1406MM0116　　　1406MM0117
1406MM0118　　　1406MM0119　　　1406MM0132　　　1406MM0136　　　1406MM0144
1406MM0145　　　1406MM0146　　　1406MM0189　　　1406MM0190　　　1406MM0191
1406MM0192　　　1406MM0193　　　1408MM0027　　　1408MM0028　　　1408MM0029
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1408MM0036　　　1408MM0073　　　1408MM0074　　　1408MM0075　　　1408MM0076
1408MM0077　　　1408MM0078　　　1408MM0091　　　1408MM0137　　　1408MM0205
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1408MM0217　　　1408MM0218　　　1408MM0220　　　1408MM0221　　　1412MM0091
1412MM0093　　　1412MM0096　　　1412MM0098　　　1412MM0134　　　1412MM0141
1412MM0144　　　1412MM0146　　　1412MM0148　　　1412MM0149　　　1412MM0159
1412MM0178　　　1412MM0179　　　1412MM0180　　　1412MM0182　　　1412MM0188
1412MM0189　　　1412MM0190　　　1412MM0191　　　1412MM0192　　　1412MM0193
1412MM0202　　　1412MM0203　　　1412MM0261　　　1412MM0262　　　1412MM0274
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1412MM0312　　　1412MM0313　　　1412MM0314　　　1412MM0315　　　1412MM0316
1412MM0317　　　1412MM0322　　　1412MM0323　　　1412MM0325　　　1412MM0326
1412MM0327　　　1412MM0329　　　1412MM0331　　　1412MM0332　　　1412MM0333
1412MM0335　　　1412MM0346　　　1412MM0355　　　1412MM0357　　　1412MM0358
1412MM0360　　　1412MM0361　　　1412MM0451　　　1423MM0071　　　1423MM0076
1429MM0015　　　1429MM0020　　　1429MM0024　　　1429MM0042　　　1429MM0046
1429MM0047　　　1429MM0048　　　1429MM0049　　　1429MM0070　　　1429MM0089
1429MM0107　　　1429MM0115　　　1429MM0129　　　1429MM0137　　　1429MM0165
1429MM0185　　　1429MM0186　　　1429MM0202　　　1429MM0204　　　1429MM0211
1429MM0219　　　1429MM0238　　　1429MM0244　　　1429MM0246　　　1429MM0271
1429MM0281　　　1429MM0294　　　1429MM0302　　　1429MM0313　　　1429MM0316
1429MM0319　　　1429MM0328　　　1429MM0329　　　1429MM0345　　　1429MM0348
1429MM0351　　　1429MM0369　　　1429MM0377　　　1429MM0382　　　1429MM0385
1429MM0393　　　1429MM0396　　　1429MM0397　　　1429MM0406　　　1429MM0407
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1429MM0449　　　1429MM0462　　　1429MM0477　　　1429MM0522　　　1429MM0525
1429MM0526　　　1429MM0574　　　1429MM0576　　　1429MM0599　　　1429MM0621
1429MM0629　　　1429MM0639　　　1429MM0650　　　1429MM0654　　　1429MM0656
1429MM0701　　　1429MM0717　　　1429MM0729　　　1429MM0745　　　1429MM0799
1429MM0808　　　1429MM0811　　　1429MM0854　　　1429MM0856　　　1429MM0859
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1429MM0894　　　1429MM0919　　　1429MM0941　　　1429MM0942　　　1429MM0967
1429MM0982　　　1429MM0986　　　1429MM1018　　　1429MM1019　　　1430MM0009
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1430MM0021　　　1430MM0053　　　1430MM0069　　　1430MM0073　　　1430MM0080
1430MM0109　　　1430MM0118　　　1430MM0121　　　1430MM0147　　　1430MM0148
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1430MM0235　　　1430MM0245　　　1430MM0247　　　1430MM0252　　　1430MM0278
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1430MM0297　　　1430MM0298　　　1430MM0299　　　1430MM0300　　　1430MM0302
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1430MM0409　　　1430MM0415　　　1430MM0429　　　1430MM0432　　　1430MM0441
1430MM0444　　　1430MM0449　　　1430MM0452　　　1430MM0455　　　1430MM0472
1430MM0482　　　1430MM0492　　　1430MM0507　　　1430MM0508　　　1430MM0509
1430MM0511　　　1430MM0520　　　1430MM0548　　　1430MM0576　　　1430MM0592
1430MM0609　　　1430MM0700　　　1430MM0701　　　1437MM0009　　　1437MM0013
1437MM0014　　　1437MM0015　　　1437MM0016　　　1437MM0040　　　1437MM0041
1437MM0044　　　1437MM0052　　　1437MM0057　　　1437MM0099　　　1437MM0109
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1442MM0232　　　1442MM0246　　　1442MM0297　　　1442MM0298　　　1442MM0300
1442MM0351　　　1442MM0383　　　1442MM0393　　　1442MM0404　　　1442MM0407
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1442MM0481　　　1442MM0510　　　1442MM0564　　　1442MM0571　　　1442MM0572
1442MM0575　　　1442MM0576　　　1442MM0577　　　1442MM0598　　　1442MM0657
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1538MM0109　　　1538MM0133　　　1538MM0135　　　1538MM0160　　　1538MM0226
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1544MM0041　　　1544MM0042　　　1544MM0043　　　1544MM0044　　　1544MM0045
1544MM0048　　　1544MM0230　　　1546MM0004　　　1546MM0138　　　1546MM0144
1546MM0160　　　1546MM0161　　　1546MM0164　　　1546MM0191　　　1546MM0193
1546MM0195　　　1546MM0197　　　1546MM0202　　　1546MM0209　　　1546MM0213
1546MM0215　　　1546MM0219　　　1546MM0222　　　1546MM0236　　　1546MM0238
1546MM0239　　　1549MM0026　　　1549MM0048　　　1549MM0053　　　1549MM0060
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1549MM0150　　　1549MM0154　　　1549MM0159　　　1549MM0185　　　1549MM0192
1549MM0197　　　1549MM0198　　　1549MM0200　　　1549MM0202　　　1549MM0211
1549MM0213　　　1549MM0221　　　1549MM0222　　　1549MM0225　　　1549MM0232
1549MM0233　　　1549MM0237　　　1550MM0001　　　1550MM0003　　　1550MM0004
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1550MM0024　　　1550MM0025　　　1550MM0026　　　1550MM0027　　　1550MM0037
1550MM0038　　　1550MM0045　　　1550MM0046　　　1550MM0047　　　1550MM0048
1550MM0051　　　1550MM0059　　　1550MM0060　　　1550MM0061　　　1550MM0062
1550MM0064　　　1550MM0065　　　1550MM0067　　　1550MM0074　　　1550MM0075
1550MM0076　　　1550MM0083　　　1550MM0085　　　1550MM0086　　　1550MM0087
1550MM0089　　　1550MM0096　　　1550MM0100　　　1550MM0113　　　1550MM0187
1550MM0189　　　1550MM0190　　　1550MM0191　　　1550MM0193　　　1550MM0195
1550MM0196　　　1550MM0197　　　1550MM0198　　　1550MM0201　　　1550MM0207
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1550MM0233　　　1550MM0234　　　1550MM0239　　　1550MM0240　　　1550MM0242
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1551MM0086　　　1551MM0088　　　1551MM0098　　　1551MM0111　　　1551MM0114
1551MM0115　　　1551MM0121　　　1551MM0129　　　1551MM0133　　　1551MM0135
1551MM0137　　　1551MM0141　　　1551MM0142　　　1551MM0143　　　1551MM0145
1551MM0147　　　1551MM0148　　　1551MM0150　　　1551MM0152　　　1551MM0155
1551MM0157　　　1551MM0161　　　1551MM0166　　　1551MM0173　　　1551MM0174
1551MM0175　　　1551MM0176　　　1551MM0177　　　1551MM0178　　　1551MM0179
1551MM0180　　　1551MM0181　　　1551MM0184　　　1551MM0186　　　1551MM0187
1551MM0188　　　1551MM0190　　　1551MM0191　　　1551MM0194　　　1551MM0195
1551MM0198　　　1551MM0200　　　1551MM0202　　　1551MM0204　　　1551MM0206
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1551MM0229　　　1551MM0230　　　1551MM0232　　　1551MM0233　　　1551MM0234
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1610MM0552　　　1610MM0558　　　1610MM0566　　　1610MM0567　　　1610MM0568
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1350MM0272(*)　 1351MM0125(*)　 1351MM0169(*)　 1351MM0170(*)　 1351MM0172(*)
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1426MM0165(*)　 1426MM0166(*)　 1426MM0174(*)　 1426MM0186(*)　 1426MM0191(*)
1426MM0193(*)　 1426MM0210(*)　 1426MM0228(*)　 1426MM0234(*)　 1426MM0250(*)
1426MM0251(*)　 1426MM0252(*)　 1426MM0255(*)　 1426MM0256(*)　 1426MM0257(*)
1426MM0284(*)　 1426MM0285(*)　 1426MM0287(*)　 1426MM0291(*)　 1426MM0294(*)
1426MM0295(*)　 1426MM0297(*)　 1426MM0313(*)　 1426MM0321(*)　 1426MM0330(*)
1426MM0331(*)　 1426MM0332(*)　 1426MM0333(*)　 1426MM0346(*)　 1426MM0349(*)
1426MM0365(*)　 1426MM0366(*)　 1426MM0370(*)　 1426MM0371(*)　 1426MM0374(*)
1426MM0375(*)　 1426MM0376(*)　 1426MM0377(*)　 1426MM0382(*)　 1426MM0383(*)
1426MM0384(*)　 1426MM0396(*)　 1426MM0398(*)　 1426MM0401(*)　 1426MM0404(*)
1426MM0408(*)　 1426MM0412(*)　 1426MM0419(*)　 1426MM0422(*)　 1426MM0423(*)
1426MM0424(*)　 1426MM0425(*)　 1426MM0426(*)　 1426MM0429(*)　 1426MM0432(*)
1426MM0435(*)　 1426MM0456(*)　 1426MM0457(*)　 1426MM0459(*)　 1426MM0463(*)
1426MM0464(*)　 1426MM0465(*)　 1426MM0468(*)　 1426MM0470(*)　 1426MM0472(*)
1426MM0473(*)　 1426MM0474(*)　 1426MM0478(*)　 1426MM0479(*)　 1426MM0480(*)
1426MM0483(*)　 1426MM0484(*)　 1426MM0485(*)　 1426MM0486(*)　 1426MM0489(*)
1426MM0491(*)　 1426MM0495(*)　 1426MM0497(*)　 1426MM0498(*)　 1426MM0506(*)
1426MM0555(*)　 1426MM0556(*)　 1426MM0565(*)　 1426MM0567(*)　 1426MM0569(*)
1426MM0570(*)　 1426MM0571(*)　 1426MM0572(*)　 1426MM0575(*)　 1426MM0577(*)
1426MM0578(*)　 1426MM0585(*)　 1426MM0588(*)　 1426MM0589(*)　 1426MM0595(*)
1426MM0596(*)　 1426MM0599(*)　 1426MM0601(*)　 1426MM0603(*)　 1426MM0604(*)
1426MM0607(*)　 1426MM0614(*)　 1426MM0615(*)　 1426MM0616(*)　 1426MM0620(*)
1426MM0623(*)　 1426MM0624(*)　 1426MM0625(*)　 1426MM0627(*)　 1426MM0628(*)
1426MM0631(*)　 1426MM0632(*)　 1426MM0633(*)　 1426MM0636(*)　 1426MM0637(*)
1426MM0638(*)　 1426MM0639(*)　 1426MM0640(*)　 1426MM0681(*)　 1426MM0712(*)
1426MM0728(*)　 1426MM0729(*)　 1426MM0750(*)　 1426MM0751(*)　 1426MM0752(*)
1426MM0753(*)　 1426MM0754(*)　 1426MM0756(*)　 1426MM0757(*)　 1426MM0758(*)
1426MM0760(*)　 1426MM0761(*)　 1426MM0766(*)　 1426MM0770(*)　 1426MM0772(*)
1426MM0781(*)　 1426MM0783(*)　 1426MM0785(*)　 1426MM0788(*)　 1426MM0790(*)
1426MM0791(*)　 1426MM0792(*)　 1426MM0882(*)　 1426MM0909(*)　 1426MM0914(*)
1426MM0924(*)　 1426MM0937(*)　 1426MM0975(*)　 1426MM0976(*)　 1427MM0002(*)
1427MM0007(*)　 1427MM0011(*)　 1427MM0012(*)　 1427MM0013(*)　 1427MM0014(*)
1427MM0030(*)　 1427MM0036(*)　 1427MM0038(*)　 1427MM0041(*)　 1427MM0052(*)
1427MM0062(*)　 1427MM0065(*)　 1427MM0066(*)　 1427MM0068(*)　 1427MM0095(*)
1427MM0098(*)　 1427MM0104(*)　 1427MM0105(*)　 1427MM0110(*)　 1427MM0114(*)
1427MM0115(*)　 1427MM0120(*)　 1427MM0124(*)　 1427MM0133(*)　 1427MM0173(*)
1427MM0186(*)　 1427MM0188(*)　 1427MM0201(*)　 1427MM0204(*)　 1427MM0206(*)
1427MM0208(*)　 1429MM0443(*)　 1429MM0614(*)　 1430MM0253(*)　 1430MM0656(*)
1438MM0175(*)　 1438MM0213(*)　 1438MM0221(*)　 1438MM0244(*)　 1438MM0247(*)
1438MM0261(*)　 1438MM0275(*)　 1438MM0324(*)　 1438MM0341(*)　 1438MM0354(*)
1438MM0359(*)　 1438MM0379(*)　 1438MM0409(*)　 1438MM0449(*)　 1438MM0572(*)
1438MM0587(*)　 1438MM0646(*)　 1438MM0660(*)　 1438MM0674(*)　 1438MM0694(*)
1438MM0707(*)　 1438MM0718(*)　 1438MM0720(*)　 1438MM0760(*)　 1438MM0794(*)
1438MM0819(*)　 1438MM0824(*)　 1438MM0826(*)　 1438MM0827(*)　 1438MM0899(*)
1438MM0900(*)　 1438MM0918(*)　 1438MM0945(*)　 1550MM0114(*)　 1551MM0082(*)
1551MM0116(*)　 1551MM0117(*)　 1551MM0118(*)　 1551MM0119(*)　 1551MM0120(*)
1551MM0134(*)　 1604MM0157(*)　 1610MM0051(*)　 1610MM0172(*)　 1610MM0642(*)
1641MM0025(*)　 1641MM0031(*)　 1641MM0032(*)　 1641MM0034(*)　 1641MM0046(*)
1641MM0047(*)　 1641MM0049(*)　 1641MM0053(*)　 1641MM0057(*)　 1641MM0075(*)
1641MM0078(*)　 1641MM0084(*)　 1641MM0085(*)　 1641MM0088(*)　 1641MM0091(*)
1641MM0094(*)　 1641MM0096(*)　 1641MM0099(*)　 1641MM0110(*)　 1641MM0111(*)
1641MM0112(*)　 1641MM0157(*)　 1641MM0158(*)　 1641MM0161(*)　 1641MM0167(*)
1641MM0433(*)　　　

　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
出荷数量：　1,016個(*)
出荷時期：　2014年5月9日〜2017年11月2日(*)　　　　　　　

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者　　　： Covidien(アイルランド共和国）

ピューリタンベネット980（以下、PB980）はバッテリを搭載しており、AC電源が接続された状態においては、自
動的にバッテリへ充電を行います。しかしながら今回、バッテリへの充電が適切に制御されていない事例が報告
されました。海外製造元で調査を実施した結果、一部のバッテリにおいて、本来インストールされるファーム
ウェアと異なるバージョンのファームウェアがインストールされており、そのバッテリにおいて、当該事象の再
現性が確認されました。
このため、バッテリを点検し、当該事象に該当する場合は、正しいバージョンのファームウェアがインストール
されているバッテリパックと交換する自主回収を実施することと致しました。

異なるバージョンのファームウェアがインストールされたバッテリが搭載された機器にてバッテリ稼動を行った
場合には、バッテリ稼動可能時間が想定される時間と異なる場合があります。しかしながら、バッテリ充電容量
が残りわずかの場合にはアラームが鳴動することから、AC電源を接続して換気動作を継続させる、または別の人
工呼吸器を使用する等の医療従事者による適切な対処が可能であり、重篤な健康被害を招く可能性はありませ
ん。
なお、これまでに当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。

平成29年12月1日　(情報提供の開始）(*)

本品は呼吸補助又は機械換気を必要とする新生児から成人に使用する。
本品は医療機関及び院内搬送時に侵襲又は非侵襲の陽圧換気サポートを連続的に必要とする患者に適用できる。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680