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    平成29年11月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
販売名： ＨＣＧ　クイックチェッカー　Ｄｉｐ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：７０６１
数量：８７９箱
出荷時期：２０１７年７月３１日〜２０１７年１１月１５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ミズホメディー
製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 41E1X80013

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、医療機関から「確認ラインがでない」という苦情が届き、調査した結果、本来判定ライン
が出現すべきところに確認ラインが出現し、本来確認ラインが出現すべきところに判定ラインが出現するものが
混入していることが判明しました。そのため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの当該苦情品と同じ状態のテストストリップを使用した場合、本来陽性と判定されるべき検体は陽性
と、本来陰性と判定されるべき検体は再検査と判定されることになり、誤判定が生じる可能性は考えられませ
ん。そのため、このことによる重篤な健康被害が生じる可能性は考えられません。
また、現在までのところ健康被害の報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月27日　出荷先への情報提供から開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）の検出

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先を全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象の体外診断用医薬品を回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミズホメディー　品質保証部　梯　和幸
電話番号： 0942-84-5486
FAX番号 ： 0942-85-0335