平成29年11月28日作成

一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：血管造影X線診断装置　Azurion

製品コード：722065
製造番号　：24

製品コード：722066
製造番号　：34

製品コード：722078
製造番号　：11，12，16，18，19

製品コード：722079
製造番号　：26

対象数量：8台
出荷時期：平成28年12月から平成29年10月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 （オランダ王国）

外国製造業者において、納入先医療機関で確認された事象を調査した結果、本製品のソフトウェアバージョン
Allura Xper R9及びAzurion R1.1の装置でQAベーシックメジャメントツール（距離を測定するためのツール）
を使用して距離の測定を行い、かつダウンスケールオプションを使用して、外部DICOM出力先に画像をエクス
ポートした場合に、今回のダウンスケール時の問題によってその測定値が正しく外部DICOM出力先にエクスポート
されないことがわかりました。
外国製造業者より、その対策として、ソフトウェアをアップデートするとの連絡がありましたので、弊社にお
いても自主改修としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

当該ソフトウェアバージョンのQAベーシックメジャメントツールにおけるダウンスケールオプションを使用し
た場合に、外部DICOM出力先にその測定値が正しくエクスポートされないことから、不適切なサイズの
デバイス（例えば、ステントまたはバルブ）の選択の可能性があります。
しかしながら、臨床上の総合的判断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害に
つながる可能性はないと考えております。
現在まで、国内において、本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年11月24日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206