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    平成29年11月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスII生化学検査用シリーズ
販売名　　： CK/CK-MB測定用試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）コバスシステム CK/CK-MB測定用試薬 リキテック CK-MB プラス

ロット番号　　：211146-00
数量　　　　　：51キット
出荷時期　　　：平成29年10月31日～平成29年11月17日

（2）コバスシステム CK/CK-MB測定用試薬 リキテック CK-NAC プラス

ロット番号　　：211144-00
数量　　　　　：56キット
出荷時期　　　：平成29年11月14日～平成29年11月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80206

  4. 回収理由

    5. 回収対象ロットの一部で両製品間での試薬ボトルの入れ違いが発生している事が判明したため、両試薬の自主回
収を実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合の発生した製品を使用した際、使用開始時に検量線作成を行った場合にはエラーが発生し実検体の測定
ができません。また、検量線作成をせず測定をした場合でも精度管理試料を測定すると異常値として報告されま
す。これらのことから実検体の測定に進む可能性は低いと思われます。また、測定結果に基づく臨床診断は、臨
床症状やほかの検査結果などと併せて総合的に判断されます。そのため、測定結果の報告遅延が発生するもの
の、重篤な健康被害が発生する恐れはないと思われます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. リキテック CK-MB プラス ：血清又は血漿中のCPK・アイソザイムMBの測定
リキテック CK-NAC プラス：血清又は血漿中のクレアチン・フォスフォキナーゼ（CK）の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 黒須　宣行/落合　智子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592