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平成29年11月27日作成 平成30年 6月 8日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： 超音波診断装置 ＳＯＮＩＭＡＧＥ ＨＳ１
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：(*) A747 00012 00013 00014 00015 00016 00017 00018 00020 00021 00022 00023 00024 00025 00026 00027 00028 00029 00031 00032 00034 00035 00036 00037 00038 00041 00042 00043 00044 00045 00050 00052 00053 00054 00058 00060 00061 00062 00065 00066 00068 00070 00071 00073 00074 00075 00076 00077 00079 00080 00081 00082 00083 00084 00085 00086 00092 00093 00094 00096 00097 00098 00099 00100 00101 00102 00103 00104 00105 00107 00108 00109 00110 00111 00112 00113 00114 00115 00116 00117 00118 00119 00120 00121 00122 00123 00124 00125 00126 00127 00128 00130 00131 00133 00134 00135 00136 00137 00138 00139 00140 00141 00142 00143 00144 00145 00146 00148 00149 00150 00151 00153 00154 00155 00157 00158 00159 00160 00161 00162 00163 00164 00165 00166 00167 00168 00169 00170 00171 00172 00173 00174 00175 00176 00177 00178 00179 A8AP 00006 00007 00008 00009 00010 00011 00012 00013 00014 00015 00016 00017 00018 00019 00020 00027 00028 00029 00030 00031 00032 00034 00035 00036 00037 00038 00039 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コニカミノルタ株式会社 コニカミノルタ東京サイト日野 製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10206 製造業者 ： コニカミノルタテクノプロダクト株式会社
改修理由
本装置のACアダプターと電源ケーブルの接続部に繰り返し強い力が加わることで、ACアダプター内部基板（はん だ部）が損傷し、極めて稀に発煙に至る現象が発生することが判りました。 本事象を改善するため、該当の部品を交換する自主改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合でも、難燃性の部品を使用しており、安全性への影響は極めて低い状況です。 また、発煙による重篤な健康被害が発生する可能性は無いものと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成29年11月27日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供するものです。
その他
納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田口 あきら 連絡先 ： コニカミノルタ株式会社 ヘルスケア事業本部 ヘルスケア事業部 品質保証統括部 東京都日野市さくら町１番地 電話番号： 042-589-8421 FAX番号 ： 042-589-8066