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    平成29年11月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)汎用Ｘ線診断装置用電動式患者台
　　　　　 　(2)汎用Ｘ線診断装置用非電動式患者台
　　　　　 　(3)汎用Ｘ線診断装置用電動式患者台
販売名　　： (1)電動昇降ステップ付撮影台　ＡＳ‐ＭＫ４
　　　　　　 (2)壁取付撮影台　ＡＳ‐ＭＫ５
　　　　　　 (3)立位撮影台　ＡＳ‐ＭＫ６

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
販売名　：電動昇降ステップ付撮影台　ＡＳ‐ＭＫ４
製造番号：K11-6349、K11-6350、K12-5108、K12-5156、K12-5196、K12-5291、K12-5322、K12-5323、K12-5324、
　　　　　K12-5325、K12-5334、K12-5419、K12-5538、K12-7503、K12-7504、K12-7513、K12-8245、K13-5016、
　　　　　K13-5029、K13-5123、K13-6006、K13-6029、K13-6104、K13-6135、K13-6136、K13-6137、K13-8372、
　　　　　K13-8639、K13-8769、K14-7808、K14-7836、K14-7944、K14-8097、K14-8794、K15-0592、K15-0643、
　　　　　K15-0730、K15-1023、K16-0564
数量　　：合計39台
出荷時期：平成23年12月9日〜平成28年2月25日

(2)
販売名　：壁取付撮影台　ＡＳ‐ＭＫ５
製造番号：K12-8246、K13-6007、K14-7973
数量　　：合計3台
出荷時期：平成24年8月7日〜平成26年3月1日

(3)
販売名　：立位撮影台　ＡＳ‐ＭＫ６
製造番号：K14-7917
数量　　：合計１台
出荷時期：平成26年2月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社オートシステム　志摩工場
製造販売業者の所在地： 福岡県糸島市志摩松隈２８２番地５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00006

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、受像器（FPD）の位置を保持する受像部の溶接部が外れていると、医療機関より報告を
受けました。
溶接部が外れても、構造上受像部が落下することはありませんが、受像部が傾く不具合が発生する可能性が
あります。
同不具合が他の該当機種で起きないように部品を追加し、補強を行う改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 受像部が傾いた状態で撮影を行うと、意図した画像が取得出来ず、再撮影による不要被ばくが
考えられます。
しかし、その線量は通常のX線検査で照射される線量であり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えています。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年11月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)(2)(3)
Ｘ線発生装置と組み合わせ、主に胸部撮影を行う撮影台です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しております。
納入先に対して改修する旨を通知し、補強部品の取付を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　半田 米利
連絡先　： 株式会社オートシステム　志摩工場
　　　　　 福岡県糸島市志摩松隈２８２番地５
電話番号： 092-327-2052
FAX番号 ： 092-327-2294