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    平成29年11月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： WSIエクスパタイズスパイナルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：脊椎ロッド（コネクティングロッド　φ5×400mm）
製品番号：22409-40
（Lot.No.070009,071236,090299,091370,091687,091688,11000548, 11001862,11002930,12000651,12001804,
12003293,13000171,15000424）
回収対象数量：18個
出荷時期：2011年1月〜2017年11月
製販承認番号：22200BZX00944000
製販承認年月日：平成22年12月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ピーター・ブレ―ム・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目２４番１号　西新宿三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00044
製造業者：PETER BREHM GmbH（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者（PETER BREHM GmbH、以下、製造元）で実施された、当該コネクティングロッドφ5×400mm（製造
番号:22409-40）の製造工程（洗浄工程）上で異物の混入が発見されました。さらに、社内品質調査を進めたとこ
ろ、原因は原材料の残留物に起因していることが判明いたしました。
そこで、製造元では、原材料の残留物についての調査を実施し、生物学的安全性（細胞毒性）に影響がないこと
を確認しました。また、当該原材料で製造された製品の有害事象などの報告を受けていないことから、安全性に
問題ないと判断しております。
しかしながら、製造元では品質問題であることから、当該原材料で製造された製品名、ロット番号を特定し、
2017年11月16日付で自主回収措置（FSCA）を実施することを決定いたしました。
そこで、製造元の回収指示に従い、本邦でも同様の回収を実施することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の不適合（原材料の残留物）に関しては、外部試験検査の結果、細胞毒性を示しておらず、生物学的安
全性は問題ないことを確認しております。したがって、当該製品が使用されても重篤な健康被害を生じることは
ないとの報告を受けております。

以上のことから、当該不適合に起因する重篤な健康被害もしくは不具合を生じることはございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脊椎の一時的な固定、支持又はアライメント補正を目的に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した代理店及び医療機関に対しまして、回収する旨を文書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島岡　圭
　　　　　 阿部　公一
電話番号： 03-6302-0088
FAX番号 ： 03-6302-0089