| 閉じる |
平成29年11月24日作成
一般名及び販売名
一般的名称： (1)-(10)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： (1)アクシオム アーティス (2)ＡＸＩＯＭ アーティス (3)アクシオム アーティス Ｔ (4)ＡＸＩＯＭ アーティス ｄＴ (5)アーティス ｚｅｅ (6)アーティス ｚｅｅ ＭＰ (7)アーティス ｚｅｅ Ｔ (8)アーティス ｚｅｅｇｏ (9)アーティス Ｑ (10)アーティス pheno
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 販売名 ： アクシオム アーティス 製造番号： 44221,44226,44281,44297 数量 ： 4台 出荷時期： 平成19年2月から平成20年1月 (2) 販売名 ： ＡＸＩＯＭ アーティス 製造番号： 25066,35835,35954,44192,44318,44322,44324,44326, 44327,50202,53144,53148,53158,53178,53184,53192, 53221,53226,53234,53247,53258,53267 数量 ： 22台 出荷時期： 平成14年7月から平成22年12月 (3) 販売名 ： アクシオム アーティス Ｔ 製造番号： 55458,55471 数量 ： 2台 出荷時期： 平成19年11月から平成19年12月 (4) 販売名 ： ＡＸＩＯＭ アーティス ｄＴ 製造番号： 55053,55124,55339 数量 ： 3台 出荷時期： 平成19年2月から平成22年12月 (5) 販売名 ： アーティス ｚｅｅ 製造番号： 124036,124054,124114,124213,131003,131010,131019, 131100,131102,131109,131200,131201,131203,131206, 131207,135315,135894,135966,136037,136052,136058, 136211,136248,136325,136397,136422,136426,136945, 137014,137087,137114,137122,137123,137124,137144, 137198,137248,137333,137342,137550,137710,153143, 153278,153340,153370,153605,153620,153627,153644, 153649,153654,153661,153663,153669,153677,153680, 153690,153691,153731,153739,153741,153745,153747, 153764,153777,153784,153816,153828,153839,153845, 153848,153853,153895,153921,153923,153926,153927, 153936,153937,153943,153958,153969,153970,153978, 153990,153991,153997,154006,154010,154015,154019, 154024,154025,154026,154027,154029,154030,154032, 154038,154039,154042,154071,154083,154091,154402, 154403,154404,154405,154411,154412,154413,154415, 154416,154417,154426,154434,154438,154442,154447, 154460,154468,154474,154477,154478,154479,154482, 154484,154485,154488,154499,154500,154506,154507, 154508,154510,154511,154513,154515,154522,154526, 154527,154531,154537,154538,154539,154540,154542, 154547,154561,154568,154574,154577,154580,154586, 154587,154591,154603,154607,154608,154609,154611, 154617,154619,154620,154621,154629,154637,154638, 154640,154644,154645,154649,154651,154657,154664, 154665,154669,154670,154677,154680,154694,154699, 154702,154703,154711,154712,154713,154714,154716, 154718,154720,154723,154724,154730,154733,154743, 154744,154759,154761,154764,154765,154768,154769, 154775,154782,154784,154786,154806,154810,154813, 154828,154829,154842,154845,154850,154851,154855, 154856,154857,154860,154865,154866,154869,154871, 155100,155101,155103,155111,155113,155115,155116, 155127,155128,155129, 数量 ： 234台 出荷時期： 平成20年3月から平成29年5月 (6) 販売名 ： アーティス ｚｅｅ ＭＰ 製造番号： 157912,158192 数量 ： 2台 出荷時期： 平成24年9月から平成27年9月 (7) 販売名 ： アーティス ｚｅｅ Ｔ 製造番号： 125104,125114,146216,146300,146311,146317,146396, 146670,146673,146702,146739,146804,146826,146832, 146852,146859,146862,146874,146879,146882,146884, 146903,146907,146920,146981,146997,147032,147063, 147065,147074,147077,147126,147133,147147,147148, 147294,147511,147513,147524,147527,147535,147547, 147549,147556,147560,147564,147566,147591,147606, 147607,147611,147615,147622,147663,147672,147689, 147728,147793,147797,147807,147809,147810,147811, 147812,147844,147879,147916,147920,147922,147949, 147964,147968,147976,147984,147986,148002,148005, 148006,148008,148009,148249,148256 数量 ： 82台 出荷時期： 平成21年2月から平成29年2月 (8) 販売名 ： アーティス ｚｅｅｇｏ 製造番号： 117119,160124,160125,160319,160329,160330,160358, 160399,160439,160844,160847,160849,160857,160882, 160888,160918,160922,160924,160941,160963,160979, 160983,160990,160991,160995,161001,161002,161012, 161018,161027,161028,161029,161031,161035,161038, 161043,161200,161203,161212,161216,161220,161227, 161228,161230,161231 数量 ： 45台 出荷時期： 平成21年2月から平成29年3月 (9) 販売名 ： アーティス Ｑ 製造番号： 109008,109065,109070,109100,109109,109115,109121, 109122,109124,109173,109185,109223,109354,109356, 121017,121024,121025,121026,121028,121030,121032, 121033,121035,121038,121063,121080,121084,121095, 121098,121104,121105,121108,121110,121113,121118, 121130,121145,121150,121186,121189,121194,121217, 121308,121328,121331,121334,121335,121341,121343, 121346,121349,123028,123030,123044,123210 数量 ： 55台 出荷時期： 平成25年8月から平成29年3月 (10) 販売名 ： アーティス pheno 製造番号： 164007 数量 ： 1台 出荷時期： 平成29年1月 合計 ： 450台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： Siemens Healthcare GmbH シーメンスヘルスケア社（ドイツ）
改修理由
X線照射（透視や撮影等）実行時に使用するワイヤレスフットスイッチは静電気等の外部要因の影響により障害 が発生する可能性がありますが、問題のある部品のリセット等により復旧します。しかしながら、想定を超える 強度の静電気による障害が発生した場合においてはワイヤレスフットスイッチが故障し復旧しなくなる可能性が あります。 当該事象が発生した場合、このフットスイッチを使用してX線を照射することはできなくなります。その場合に おいてもケーブルで接続されたフットスイッチやハンドスイッチを使用してX線を照射することが可能であり継 続して装置を使用できます。但し、ハンドスイッチからは透視を行うことはできません。 輸入先製造元はこれらのリスクを低減するため、ワイヤレスフットスイッチの制御部品を新しいバージョンのも のに交換することで、障害が発生した場合に電源プラグを適切にソケットに差し込むことで御部品全体を基本状 態にリセットすることが可能となり使用可能な状態に戻ります。 当社では本事象を周知していただくために使用者に注意喚起として文書にて情報提供を実施し、ワイヤレスフッ トスイッチの制御部品を新しいバージョンのものに交換する作業を改修として実施します。 なお、国内外において本事象における健康被害報告がないことを確認しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象はワイヤレスフットスイッチ自体のハードウェアに関する潜在的な問題であり、患者の検査/治療に影響 を与えるものではありません。しかしながら、一時的にでもワイヤレスフットスイッチが使用不可能となる可能 性があり、その間は別手段にて手技を継続いただくことになります。 添付文書の使用上の注意に記載されている点、また故障発生時に別手段への移行手順の点も含めて装置の詳細な 操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえで操作の訓練を受けておられる熟練した機器の使用者が使用し ておりますことにより迅速な対応が可能となることで当事象が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと 考えます。
改修開始年月日
平成29年11月24日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： アドバンストセラピー事業本部 Cardiology/IR事業部長 中西 哲也／Surgery事業部長 中川 良介 品質部 塩見 典宏 小林 伸一 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178 FAX番号 ： 03-3493-7491