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    平成29年11月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用パルスオキシメータプローブ
販売名　　： オキシプロ Dシリーズ　OXI-PRO DN(E)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：170303
数量：6720個
出荷時期：2017/3/30〜2017/10/24

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社センステック
製造販売業者の所在地： 千葉県流山市駒木508-4
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B3X10014
製造工程：主たる組立
製造所の名称：Bio Protech Yantai, Inc
製造所の所在地：89 Huanhai Road. Yantai City, Shandong, China
製造業登録番号：BG10501116
製造業登録年月日：平成28年9月9日

製造工程：最終製品の保管
製造所の名称：株式会社メッツ　L&Eセンター
製造所の所在地：千葉県流山市駒木508-4
製造業登録番号：12BZ200135
製造業登録年月日：平成25年10月23日

  4. 回収理由

    5. センサ内部に組み込まれているICチップの不具合により一部モニタで使用できない不具合があることが判明しま
したため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合は製品をモニタへ接続した際に判明し、患者様への装着前に発見できる為、健康被害を及ぼす可能性は
極めて低いと考えます。当該事象が発生した場合には代替製品やモニタ代替機を用意する必要があり、検査準備
等の時間に遅れが生じる恐れがあります。しかしながら、当該製品は医療従事者の管理下で使用するものである
ため、当該事象が直ちに患者様へ重篤な健康被害をもたらす恐れはまずありません。
尚、国内外とも当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 小児又は成人患者の手指、耳、鼻梁、足等の部分に使用し、皮膚を通して光を照射し、動脈組織血中のオキシヘ
モグロビン及びデオキシヘモグロビンによって吸収される光量を検知するために用います。
親機で信号が受信され、結果が表示されます。本品は単回使用です。

  8. その他

    9. 本件に係わる製品の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部　上村　健
連絡先　： 千葉県流山市駒木508-4
電話番号： 04-7128-6023
FAX番号 ： 04-7128-6024