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    平成29年11月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 一時的使用ペーシング機能付除細動器
販売名　　： ライフパック ２０e

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：45453829、45453654
数量：2台
出荷時期：平成29年3月13日/平成29年4月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フィジオコントロールジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町五丁目3番地３麹町KSスクエア
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10162

  4. 回収理由

    5. 海外製造所にて、電源基板の工程で残留物除去が不十分であることにより、予期せず電源がOffになったり、再
起動若しくは電源が入らなくなる等の可能性が有ることが判明しました。
その結果、海外製造元で本製品の自主回収することを決定いたしました。日本におきましても対象製造番号の入
荷があったため、自主回収をすることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は使用前点検により検出が可能ですが、使用前点検後に本事象が発生した場合には当該機器を使用できな
い可能性が有ります。
しかしながら、当該対象施設にて複数台の同種機種を保有しておりバックアップが可能であり、医師の監督下で
使用されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

尚、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、二相性放電波形の体外式除細動器であり、心室細動、心室頻拍、心房細動等の体外式除細動器が適応と
なる症例に対して使用される。

  8. その他

    9. 当該品の納入先はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　木村　浩二
連絡先　： フィジオコントロールジャパン株式会社　東京都千代田区麹町5-3-3　麹町KSスクエア
電話番号： 03-6367-0896
FAX番号 ： 03-4335-0184