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    平成29年11月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 関節手術用器械
販売名　　： Hip手術器械1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-7804-080-00
製品名：リーマーシャフト
ロット番号：56474941, 56474943, 56474945, 56474946, 56474982
　　　　　　56596277, 56596292, 56596293, 56596294, 56596295
　　　　　　56596330, 56596331, 56596332, 56596334, 56596335
　　　　　　56596368, 56596369, 56596370, 56596371, 56596372
　　　　　　56596428, 56596429, 56596430, 56596433, 56596434
回収数量：29
出荷時期：平成26年6月24日〜平成29年10月2日
届出番号：13B1X10228HP0011
届出年月日：平成28年9月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zimmer Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 製造元のGreatbatch社から、2013年7月から2016年7月の期間に製造したリーマーシャフトについて、使用最中に
ドライブチェーン（内筒）とシャフト（外筒）が固着する旨の報告が輸入元のZimmer Inc.になされたため、対
象製品を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、術中に本事象が発生した場合、代替の器械の用意が必要になるため約３０分の手術時間の延長が発生する
ことが考えられます。手術に際して代替品のストレートタイプのリーマーシャフトがバックアップとして一緒に
出荷されているため、患者への重篤な健康被害発生の可能性はありません。
なお、現時点で、本事象による健康被害は国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、人工股関節置換術（再置換術を含む）及び人口骨頭挿入術等の関節手術に用いる手術器械です。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　ＱＡチーム　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829