平成29年11月21日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)TomoHDシステム
　　　　　　 (2)Hi-ARTシステム

（１）販売名：TomoHDシステム
　　　対象シリアル番号:
　　　　　110392、110397、110409、110412、110425、110426、110427、110434、110437、110451、110453、
　　　　　110454、110455、110466、110475、110476、110479、110484、110486、110487、110489、110498、
　　　　　110514、110523、110542、110567、110585、110586、110587、110591、110596、110598、110601、
　　　　　110602、110609、110610、110620、11062
　　　数量：38台
　　　出荷時期：平成23年10月29日〜平成29年7月1日

（２）販売名：Hi-ARTシステム
　　　対象シリアル番号:
　　　　　110036、110113、110164、110172、110183、110184、110205、110229、110304、110337、110377、
　　　　　110393、110400、110085、110326、110327
　　　数量：16台
　　　出荷時期：平成17年5月20日〜平成23年年12月26日

製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町２‐２‐１　新大手町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者の名称：Accuray Incorporated
製造業者の所在地：1209 Deming Way Madison, WI 53717 U.S.A

当社の放射線治療装置のうち、ハイパフォーマンスタイプの治療台を構成品に持つ装置において、患者のセット
アップのために治療台を上下方向に動かす際、非常に稀に治療台が意図せず降下する（報告によれば2cm〜
最大27.5cm）事象が発生することがわかりました。本装置は、制御システムにより治療台からの動作フィードバ
ックを受けて動作をモニタリングしていますが、本事象は、治療台からのフィードバックが途絶えた場合の制御
システムの処理の不具合により発生しました。フィードバックが途絶えた場合、ソフトウェアは即座に治療台を
停止せず、状況の是正を試みた後に治療台を停止します。このフィードバック異常が検知されてから治療台が停
止されるまでの僅かな時間に、治療台は自重で降下することがわかりました。弊社は本事象に対し、対策済のソ
フトウェアをインストールすることにより改善します。さらに、関連するケーブルのノイズ対策を行います。こ
れらにより、治療台の意図せぬ降下を予防します。

本事象は、患者のセットアップ中に治療台を上下方向へ動作させる際に発生する可能性のある事象です。治療台
は、水平を保ったまま降下し、また、患者は通常治療台に固定されることから、転落による健康被害の可能性は
低いと考えます。取扱説明書には、治療台の動作時は、医療従事者が常に患者に注意を払いモニタリングする旨
が記載されており、本事象が発生した場合でも適切に対応することができます。本事象発生の結果、治療が延期
された場合でも、医療従事者により適切に治療計画の再調整が行われるため、患者に直ちに健康被害が発生する
ことはありません。また、放射線治療時には、治療台を上下方向に動作させないため、治療への影響はありませ
ん。以上から、重篤な健康被害の発生は無いと考えます。
なお、国内において1件の報告を受けておりますが、国内外において健康被害の発生はありません。

平成29年11月21日

本品は、腫瘍等の治療のために、強度変調放射線治療の計画と照射を行う統合システムとして使用されます。

対象機器の納入先は全て当社において把握しています。納入先に通知の上、改修を行います。

担当者　： 薬事品質保証部　青木　新
連絡先　： 日本アキュレイ株式会社
　　　　　 東京都千代田区大手町2-2-1
　　　　　 新大手町ビル
電話番号： 03-6265-1529