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    平成29年11月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： トフィソパム
販売名： トフィソパム錠50mg「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100錠包装品
対象ロット　　出荷数量（箱）　出荷時期
15602　　　　 7,673　　　　　 平成28年2月24日〜平成28年4月7日
15603　　　　 7,715 　　　　　平成28年3月16日〜平成28年5月2日
15802 　　　　5,737　　　　　 平成28年4月28日〜平成28年6月3日
15803　　　　 7,679 　　　　　平成28年4月26日〜平成28年6月28日
15804　　　　 7,672　　　　　 平成28年5月24日〜平成28年7月26日
17102　　　　 7,680　　　　　 平成29年6月13日〜平成29年8月3日
17103　　　　 7,686　　　　　 平成29年7月21日〜平成29年8月16日

PTP1000錠包装品
対象ロット　　出荷数量（箱）　出荷時期
15601　　　　 759　　　　　　 平成28年2月16日〜平成28年5月12日
15801 　　　　768 　　　　　　平成28年5月2日〜平成28年7月19日
15802　　　　 190　　　　　　 平成28年6月8日〜平成28年7月25日
17101 　　　　766 　　　　　　平成29年6月16日〜平成29年9月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 本剤の安定性モニタリング試験（2年目）について溶出試験をしたところ、承認規格（75%以上）に適合しない結
果が得られました。調査の結果、本剤の溶出性について、規格不適合となる可能性を否定できない製品について
も自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅れにより、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量が規格内であることから、本件
に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患における頭痛・頭重、怠感、心悸亢進、発汗等の自律神経症状
自律神経失調症、頭部・頸部損傷、更年期障害・卵巣欠落症状

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供の上、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625