平成29年11月21日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　MHI-TM2000

201901　　201904　　201905　　202901　　202902
202906　　203904　　203921　　203922　　203925
203927　　203929　　203930

出荷数量：13台
出荷時期：平成20年4月　〜　平成28年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

　本機器では、機器の使用者が放射線の照射位置を補正するための操作を行いますが、特定のタイミングで補正
操作を行った場合、補正のために行われるカウチ（患者が載る寝台）の動作が行われない可能性のある事が確認
されました。
　このため、当社はカウチの制御プログラムを修正する改修措置を実施することといたしました。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

　本事象が発生した場合、機器の操作画面上に放射線の「照射位置精度に問題があることを示すメッセージ」、
「照射位置のずれ方向を示す棒グラフ表示」、および「具体的なずれ量を示す数値」が表示されます。
　これらの表示を確認した機器の使用者は再度カウチの補正動作を行なった後に放射線の照射を行うため、この
問題により誤った位置に放射線の照射が行われることはまず考えられません。
　仮に機器の使用者がこれらの表示の全てに気付かないまま放射線の照射を行った場合でも、照射終了後の確認
時に誤った位置に放射線の照射が行われたことに気付くことで、必要な場合にはその後の照射線量を補正し総照
射線量を正しい値とすることが可能であるため、本件により重篤な健康被害が発生することはまず考えられませ
ん。

平成29年11月20日　（情報提供の開始）

　本機器は腫瘍等の病変部に対し放射線治療を行なうために高エネルギーのＸ線を照射する機器で、医師または
診療放射線技師等の有資格者が使用します。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

担当者　： 薬事品質管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774