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    平成29年11月17日作成
平成29年11月22日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ネオレバルミン錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 入数　　LOT　　　 　　 個数　　出荷日
360錠　 L713　　　　　 316個　 2017/10/31〜2017/11/7
180錠　 L714　　　　　 776個　 2017/11/1〜2017/11/13
120錠(*)L716(*)　 　　 324個(*)2017/11/1〜2017/11/15(*)
300錠　 L716　　　　　 99個　　2017/11/8〜2017/11/15
　　　　総合計個数　　1,515個(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 原沢製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区高輪2-14-17
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00112

  4. 回収理由

    5. 製品の製造販売承認事項に於いて、包装・表示・保管だけを行うとされている製造所で、一般区分までの製造販
売一部変更承認を得ないまま、秤量・混合・造粒・打錠・充填し、最終包装した製品を、市場への出荷可否判定
前に出荷してしまったことが判明したため、当該ロットの全製品の自主回収をすることとさせて頂きます。尚、
当製造所は一般区分の業許可は有しています。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品に於いて製造販売承認事項に関しての重大な逸脱であるものの、製造設備、品質管理の方法に於いて、
事実上は従来製品同様に行われていたこと。また、これまでの製剤の品質情報、安全性情報から重篤な健康被害
が起こる可能性は無いと考えられます。また、現時点では最終消費者から本該当ロット製品に関して健康被害発
生の報告は受けておりません。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能効果　肝臓疾患

  8. その他

    9. 一次納入先はすべて判明しておりますので、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 開発本部
連絡先　： 原沢製薬　東京都港区高輪2-14-17　グレイス高輪10F
電話番号： 03-3441-5191
FAX番号 ： 03-5475-5485