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    平成29年11月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ｉ‐ＳＴＡＴ１アナライザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル　　：380159、381577、392688
数量　　　　　　：3台
出荷時期　　　　：平成28年3月〜平成29年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造所の名称：Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd.（シンガポール）
製造工程：主たる組立て
登録番号：BG11200033
登録年月日：平成27年08月09日
製造所の名称：アボットジャパン株式会社　松戸事業所
製造工程：最終製品の保管
登録番号：12BZ200039
登録番号：平成28年11月27日

  4. 改修理由

    5. 米国アボット・ポイント・オブ・ケア社からの報告により、ソフトウエアJAMS143/CLEW A34がインストールされ
た当該製品においてi-STATカートリッジ Total β-hCGを測定した場合、エラーの発生頻度が上昇し、測定結果が
得られない場合があることが判明しました。測定結果が得られない場合、再測定が必要となるため、潜在的に報
告遅延が生じる可能性があります。製造元における調査の結果、当該事象はソフトウェアに起因することが特定
されました。当該事象を解消するために、改修として新しいソフトウェア(JAMS144/A35)へ変更いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により測定結果への影響はありません。当該事象でエラーが発生した場合、別のカートリッジで再度測
定を行う必要があるため、潜在的に結果遅延が生じる可能性があります。しかしながら、他の関連する検査結果
および臨床症状等に基づいて総合的に判断が行われるため、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えております。なお、これまで健康被害の発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年11月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. i-STAT1アナライザーは、専用カートリッジとともに用い、全血中の物質を同定及び定量する機器です。i-STAT
カートリッジ Total β-hCGは血漿又は全血中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)を測定し、早期の妊娠診断に
使用されます。

  8. その他

    9. 全ての納入先は特定出来ておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917