平成29年11月15日作成

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： アイ・スタット1アナライザー

アイ・スタット1アナライザー
対象ロット：344823,343876
数量：2台
出荷時期：2010年12月〜2015年4月

製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00132
製造所の名称：Flextronics Manufacturing （Singapore) Pte Ltd.
製造所の所在地：1 Kallang Place, Singapore 339211
製造工程：主たる組み立て
登録年月日：2270809
登録番号：BG11200033
製造所の名称：扶桑薬品工業株式会社　城東工場
製造所の所在地：大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
製造工程：最終製品の保管
登録年月日：2290101
登録番号：27BZ000779

アイ・スタット1アナライザーは、専用のi-STATカートリッジを用いて測定する装置であり、体液中の物質を同定
及び定量する機器です。海外製造元である米国アボット・ポイント・オブ・ケア社からの報告により、ソフトウ
ェア：JAMS143/CLEW A34がインストールされた当該製品において、i-STAT カートリッジTotal β-hCGを使用して
測定した場合、エラーの発生頻度が上昇し、測定結果が表示されないため再検査が必要となり、結果報告の遅延
が生じる可能性があることが判明しました。
海外製造元にて原因究明の調査を行ったところ、当該事象はソフトウェアに起因することが特定されました。そ
の為、新しいソフトウェア：JAMS144/CLEW A35への更新という自主改修の実施を決定いたしました。

当該事象が発生した場合、新しいカートリッジを用いて再試験が必要となるため、結果報告に遅延が生じる可能
性があります。
万が一当該事象が発生した場合においても、誤った結果が得られる可能性はありません。
連続してエラーが表示される可能性は低く、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと考えられま
す。
なお、これまで当該製品の使用による健康被害の発生の報告はありません。また、当該事象の他の測定項目に対
する影響はありません。

平成29年11月15日

アイ・スタット1アナライザーは、搭載されたセンサーの組合せにより測定可能な項目が異なる専用カートリッジ
とともに用い、全血中の物質を同定及び定量する機器です。i-STAT カートリッジTotal β-hCGは血漿または全血
中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)を測定する専用カートリッジで、他の検査結果や臨床症状等と合わせて総
合的に妊娠の判定に使用します。測定終了後に測定結果を表示します。

該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました医療機関に対して改修を行う旨を通知し、改修を行い
ます。

担当者　： 信頼性保証本部　岸 雄一郎
連絡先　： 大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： 06-6969-1131
FAX番号 ： 06-6969-3139