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    平成29年11月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な尿流量計
販売名　　： バード　クリティコア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：000002
ロット番号：DYARAA035、DYARAA036、DYARAA038、DYARAA039、DYARAA040、DYARAA041、DYARAA046、DYARAA057

出荷数量（総計）：8台
出荷期間　　　 ：平成29年3月23日 〜 平成29年7月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
海外製造業者：C.R. Bard, Inc.
輸入先国名　：米国

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、尿量を、超音波を用いて測定する医療機器です。対象製品に搭載されているソフトウェアが原因
で、膀胱温度及び尿流量の測定不良、アラームの誤作動が生じる可能性があると製造元より報告を受けました。
国内の物流記録を確認したところ、対象製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該製造番号の
自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定不良及びアラームの誤作動が発生した場合、その結果によっては、使用者が間違った診断や解釈をするおそ
れがあり、処置の遅れや不適切な処置の原因になる可能性があります。しかしながら、臨床上の総合的判断は、
当該製品単独で行われるものではなく、他の臨床情報と併せて行われるため重篤な健康被害のおそれはまず考え
られません。なお、現在までに、国内外において本事象により健康被害が発生したとの報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、カテーテル導尿時に、尿流量、尿量又は膀胱温度を測定する装置である。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、全て把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安達　俊明
　　　　　 東條　美恵
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証本部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816